Załącznik III

Nr ref. pola danych

Pole danych

Opis

Format

3. Dotyczy wszystkich weterynaryjnych produktów leczniczych

3.1.

Stały identyfikator

Niepowtarzalny identyfikator weterynaryjnego produktu leczniczego w unijnej bazie danych produktów.

Dane ustrukturyzowane

3.2.

Identyfikator produktu

Niepowtarzalny identyfikator dla tych samych weterynaryjnych produktów leczniczych we wszystkich państwach członkowskich w celu umożliwienia tworzenia grup weterynaryjnych produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w procedurze zdecentralizowanej, procedurze wzajemnego uznawania pozwoleń lub procedurze kolejnego uznania lub weterynaryjnych produktów leczniczych, które poddano procedurze harmonizacji charakterystyk produktu leczniczego.

Dane ustrukturyzowane

3.3.

Właściciel produktu

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu weterynaryjnych produktów leczniczych, wpisu do rejestru homeopatycznych weterynaryjnych produktów leczniczych, weterynaryjnych produktów leczniczych, o których mowa w art. 5 ust. 6 rozporządzenia (UE) 2019/6, lub, w stosownych przypadkach, zwolnionych z przepisów art. 5–8 dyrektywy 2001/82/WE zgodnie z art. 4 ust. 2 tej dyrektywy.

Kontrolowane dane dotyczące organizacji

3.4.

Status pozwolenia

Status pozwolenia na dopuszczenie do obrotu weterynaryjnego produktu leczniczego.

Terminy kontrolowane

3.5.

Data zmiany statusu pozwolenia

Dzień, w którym dokonano zmiany statusu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Data

3.6.

Droga podania

Drogi podania.

Terminy kontrolowane

3.7.

Postać farmaceutyczna

Postać farmaceutyczna.

Terminy kontrolowane

3.8.

Gatunki docelowe

Gatunki docelowe.

Terminy kontrolowane

3.9.

Kod ATCvet

Kod weterynaryjnej klasyfikacji anatomiczno-terapeutyczno-chemicznej.

Terminy kontrolowane

3.10.

Okres karencji

Okres karencji w odniesieniu do gatunku, drogi podania i artykułu żywnościowego. Dotyczy tylko weterynaryjnych produktów leczniczych przeznaczonych do stosowania u zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność.

Dane ustrukturyzowane lub, jeśli nie jest to możliwe z uzasadnionych przyczyn, tekst dowolny.

3.11.

Numer PSMF (1)

Numer referencyjny pełnego opisu systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii. Informację tę należy zapisać w unijnej bazie danych produktów i przekazać do unijnej bazy danych dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii z wykorzystaniem wzajemnego powiązania przewidzianego w art. 74 ust. 2 rozporządzenia (UE) 2019/6.

Tekst dowolny

3.12.

Lokalizacja PSMF

Lokalizacja pełnego opisu systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii. Informację tę należy zapisać w unijnej bazie danych produktów i przekazać do unijnej bazy danych dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii z wykorzystaniem wzajemnego powiązania przewidzianego w art. 74 ust. 2 rozporządzenia (UE) 2019/6.

Kontrolowane dane dotyczące organizacji

3.13.

QPPV (2)

Imię i nazwisko osoby wykwalifikowanej odpowiedzialnej za nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii. Informację tę należy zapisać w unijnej bazie danych produktów i przekazać do unijnej bazy danych dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii z wykorzystaniem wzajemnego powiązania przewidzianego w art. 74 ust. 2 rozporządzenia (UE) 2019/6.

Tekst dowolny

3.14.

Lokalizacja QPPV

Lokalizacja osoby wykwalifikowanej odpowiedzialnej za nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii. Informację tę należy zapisać w unijnej bazie danych produktów i przekazać do unijnej bazy danych dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii z wykorzystaniem wzajemnego powiązania przewidzianego w art. 74 ust. 2 rozporządzenia (UE) 2019/6.

Kontrolowane dane dotyczące organizacji

3.15.

Opis opakowania

Wielkość opakowań.

Tekst dowolny do przedstawienia opisu i dane ustrukturyzowane do wskazania wielkości opakowań.

3.16.

Status prawny na potrzeby dostaw

Klasyfikacja weterynaryjnych produktów leczniczych: czy produkt jest wydawany na receptę.

Terminy kontrolowane

4. Informacje proceduralne na potrzeby wstępnego pozwolenia

4.1.

Rodzaj procedury udzielania pozwolenia

Rodzaj procedury udzielania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Terminy kontrolowane

4.2.

Numer procedury udzielania pozwolenia

Numer procedury udzielania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Dane ustrukturyzowane lub, jeśli nie jest to możliwe z uzasadnionych przyczyn, tekst dowolny.

4.3.

Data pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Dzień, w którym przyznano pierwsze pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.

Data

4.4.

Państwo, w którym przyznano pozwolenie

Państwo, w którym przyznano pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, w tym, w stosownych przypadkach, informacja, czy pozwolenie przyznano w Unii Europejskiej.

Terminy kontrolowane

4.5.

Referencyjne państwo członkowskie

Nazwa referencyjnego państwa członkowskiego. Tylko w przypadku zdecentralizowanej procedury wydawania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, procedury wzajemnego uznawania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu wydanych w procedurze krajowej lub procedury kolejnego uznania w ramach procedury wzajemnego uznawania i zdecentralizowanej procedury wydawania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu.

Terminy kontrolowane

4.6.

Zainteresowane państwa członkowskie

Nazwy zainteresowanych państw członkowskich. Tylko w przypadku zdecentralizowanej procedury wydawania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, procedury wzajemnego uznawania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu wydanych w procedurze krajowej lub procedury kolejnego uznania w ramach procedury wzajemnego uznawania i zdecentralizowanej procedury wydawania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu.

Terminy kontrolowane

4.7.

Podstawa prawna

Podstawa prawna pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, w tym na przykład w odniesieniu do odtwórczych, hybrydowych lub złożonych weterynaryjnych produktów leczniczych oraz wniosków opartych na świadomej zgodzie lub danych bibliograficznych, a także dopuszczeń do obrotu na ograniczonym rynku oraz w wyjątkowych okolicznościach.

Terminy kontrolowane

4.8.

Numer pozwolenia

— Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu weterynaryjnych produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu.

— Numer rejestracji zarejestrowanych homeopatycznych weterynaryjnych produktów leczniczych.

— Numer oświadczenia o dopuszczeniu weterynaryjnych produktów leczniczych do stosowania w państwie członkowskim zgodnie z art. 5 ust. 6 rozporządzenia (UE) 2019/6 lub, w stosownych przypadkach, zwolnieniu weterynaryjnych produktów leczniczych z przepisów art. 5–8 dyrektywy 2001/82/WE zgodnie z art. 4 ust. 2 tej dyrektywy.

— Numer zatwierdzenia wniosku o handel równoległy weterynaryjnymi produktami leczniczymi.

Tekst dowolny

4.9.

Identyfikator produktu referencyjnego

Identyfikator dopuszczonego do obrotu produktu referencyjnego, w przypadku gdy w polu „Podstawa prawna” jest mowa o odtwórczych, hybrydowych lub złożonych weterynaryjnych produktów leczniczych oraz wniosków opartych na świadomej zgodzie. W przypadku weterynaryjnych produktów leczniczych będących przedmiotem handlu równoległego identyfikator weterynaryjnych produktów leczniczych, które mają wspólne pochodzenie w państwie członkowskim przeznaczenia.

Identyfikator

4.10.

Identyfikator produktu pochodzenia

W przypadku weterynaryjnych produktów leczniczych będących przedmiotem handlu równoległego identyfikator weterynaryjnych produktów leczniczych, które mają wspólne pochodzenie w państwie członkowskim pochodzenia.

Identyfikator

5. Informacje proceduralne na potrzeby zmian po wydaniu pozwolenia (wiele, co najmniej w odniesieniu do każdej zmiany niewymagającej oceny)

5.1.

Identyfikator przekazania

Identyfikator wygenerowany przez system przekazywania.

Dane ustrukturyzowane

5.2.

Numer procedury udzielania pozwolenia

Numer zdecentralizowanej procedury wydawania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, procedury wzajemnego uznawania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu wydanych w procedurze krajowej lub procedury kolejnego uznania w ramach procedury wzajemnego uznawania i zdecentralizowanej procedury wydawania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu.

Dane ustrukturyzowane lub, jeśli nie jest to możliwe, tekst dowolny

5.3.

Organ odpowiedzialny

Państwo członkowskie i właściwy organ.

Terminy kontrolowane

5.4.

Kod klasyfikacji zmiany

Kod klasyfikacji zmiany.

Terminy kontrolowane

5.5.

Uwagi dotyczące zgłoszenia

Uwagi właściciela produktu będące elementem zgłoszenia zmiany.

Tekst dowolny

5.6.

Data wprowadzenia

Dzień, w którym wprowadzono zmianę niewymagającą oceny.

Data

5.7.

Data zgłoszenia

Data zgłoszenia wygenerowana przez system zgłaszania zmian.

Data

5.8.

Decyzja

Zatwierdzenie lub odrzucenie.

Terminy kontrolowane

5.9.

Data wydania decyzji

Dzień, w którym wydano decyzję.

Data

5.10.

Autor decyzji

Właściwy organ podejmujący decyzję lub Komisja.

Terminy kontrolowane

6. Dotyczy tylko weterynaryjnych produktów leczniczych będących przedmiotem handlu równoległego

6.1.

Hurtownik w państwie członkowskim pochodzenia

Hurtownik, który dostarcza dany weterynaryjny produkt leczniczy będący przedmiotem handlu równoległego w państwie członkowskim pochodzenia.

Kontrolowane dane dotyczące organizacji

6.2.

Hurtownik w państwie członkowskim przeznaczenia

Hurtownik, który prowadzi handel równoległy weterynaryjnymi produktami leczniczymi w państwie członkowskim przeznaczenia.

Kontrolowane dane dotyczące organizacji

(1) PSMF = pełny opis systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii.

(2) QPPV = osoba wykwalifikowana odpowiedzialna za nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii.