Artykuł 17

1. Dokumentacja spełnia następujące wymagania:

a) jest łatwo dostępna lub możliwa do łatwego wyszukania;

b) jest wystarczająco kompleksowa w odniesieniu do zakresu działań osób, o których mowa w art. 1 ust. 2;

c) jest napisana w języku zrozumiałym dla pracowników;

d) jest napisana jasnym i jednoznacznym językiem.

2. Dokumentacja jest zatwierdzona, podpisana i opatrzona datą przez odpowiednie upoważnione osoby, zgodnie z wymaganiami. Nie jest sporządzana odręcznie, chyba że zapisy własnoręczne są uzasadnione względami praktycznymi. W takim przypadku należy zapewnić wystarczającą ilość miejsca na prowadzenie takiej ewidencji.

3. W przypadku stwierdzenia błędów w dokumentacji są one niezwłocznie korygowane, z wyraźnym wskazaniem, kto je poprawił i kiedy.

4. Każda zmiana w dokumentacji jest opatrzona podpisem i datą. Zmiany wprowadza się tak, by możliwe było odczytanie pierwotnej informacji. W stosownych przypadkach zapisuje się powód wprowadzenia zmiany.

5. Dokumenty przechowuje się przez co najmniej 5 lat lub przez okres wyznaczony w mającym zastosowanie prawie krajowym, jeżeli okres ten jest dłuższy niż 5 lat. Dane osobowe usuwa się, gdy tylko ich przechowywanie nie jest już potrzebne do celów działań związanych z dystrybucją.

6. Każdy pracownik ma łatwy dostęp do całej dokumentacji niezbędnej do wykonywania jego zadań.

7. W odniesieniu do wszystkich systemów papierowych, elektronicznych i hybrydowych określa się relacje i środki kontroli w odniesieniu do oryginalnych dokumentów i kopii urzędowych, przetwarzania danych i ewidencji.