Artykuł 11

1. Dokumentacja spełnia następujące wymagania:

a) jest łatwo dostępna lub możliwa do łatwego wyszukania;

b) jest wystarczająco kompleksowa w odniesieniu do zakresu działań osób, o których mowa w art. 1 ust. 2;

c) jest napisana w języku zrozumiałym dla pracowników;

d) jest napisana jasnym i jednoznacznym językiem.

2. W przypadku stwierdzenia błędów w dokumentacji są one niezwłocznie korygowane, z wyraźnym wskazaniem, kto je poprawił i kiedy.

3. Każda zmiana w dokumentacji jest opatrzona podpisem i datą. Zmiany wprowadza się tak, by możliwe było odczytanie pierwotnej informacji. W stosownych przypadkach zapisuje się powód wprowadzenia zmiany.

4. Każdy pracownik ma łatwy dostęp do całej dokumentacji niezbędnej do wykonywania jego zadań.

5. Na wniosek właściwych organów udostępnia się wszelką dokumentację związaną z przestrzeganiem przez osoby, o których mowa w art. 1 ust. 2, dobrej praktyki dystrybucyjnej dotyczącej substancji czynnych stosowanych jako materiały wyjściowe w weterynaryjnych produktach leczniczych, jak określono w niniejszym rozporządzeniu.

6. W odniesieniu do wszystkich systemów papierowych, elektronicznych i hybrydowych określa się relacje i środki kontroli w odniesieniu do oryginalnych dokumentów i kopii urzędowych, przetwarzania danych i ewidencji.