Artykuł 12

1. Działania związane z dystrybucją, które mają wpływ na jakość substancji czynnych stosowanych jako materiały wyjściowe w weterynaryjnych produktach leczniczych, opisuje się w formie procedur. Działania te obejmują:

a) odbiór i kontrolę dostaw;

b) przechowywanie;

c) czyszczenie i konserwację pomieszczeń, w tym zwalczanie szkodników;

d) ewidencjonowanie warunków przechowywania;

e) bezpieczeństwo zapasów na miejscu i przesyłek przewożonych w tranzycie;

f) wycofywanie z zapasów przeznaczonych do sprzedaży;

g) postepowanie ze zwróconymi substancjami czynnymi stosowanymi jako materiały wyjściowe w weterynaryjnych produktach leczniczych;

h) plany wycofania.

2. Procedury te są zatwierdzone, podpisane i opatrzone datą przez osobę odpowiedzialną za system jakości.

3. Stosuje się odpowiednie i zatwierdzone procedury. Dokumenty są jasne i odpowiednio szczegółowe. Podaje się tytuł, charakter i cel dokumentów. Dokumenty są poddawane regularnemu przeglądowi oraz aktualizacji. Prowadzona jest kontrola wersji procedur. Stosowany jest system, który w przypadku zmiany dokumentu zapobiega przypadkowemu użyciu jego nieaktualnej wersji. Nieaktualne lub przestarzałe procedury są usuwane ze stacji roboczych i poddawane archiwizacji.