Artykuł 13

1. Ewidencja jest jasna, sporządzana za każdym razem, gdy wykonywana jest dana czynność, oraz w taki sposób, aby można było prześledzić wszystkie istotne działania lub zdarzenia.

2. Ewidencję przechowuje się przez co najmniej 1 rok po terminie ważności serii substancji czynnej, której dotyczy. Ewidencję dotyczącą substancji czynnych z terminem ponownego badania przechowuje się przez co najmniej 3 lata od całkowitej dystrybucji serii.

3. Ewidencja zapewnia identyfikowalność pochodzenia i przeznaczenia substancji czynnych stosowanych jako materiały wyjściowe w weterynaryjnych produktach leczniczych, aby umożliwić identyfikację wszystkich dostawców lub odbiorców tych substancji czynnych. Każdy zakup i każda sprzedaż są ewidencjonowane. Przechowywana i dostępna ewidencja obejmuje:

a) datę transakcji;

b) nazwę lub oznaczenie substancji czynnych stosowanych jako materiały wyjściowe w weterynaryjnych produktach leczniczych;

c) numer serii nadany przez pierwotnego producenta substancji czynnej;

d) otrzymaną lub dostarczoną ilość;

e) termin ponownego badania lub termin ważności;

f) imię i nazwisko lub firmę oraz stały adres lub siedzibę statutową dostawcy i pierwotnego producenta substancji czynnej, jeżeli są one inne, lub nazwę i adres spedytora lub odbiorcy;

g) zamówienia;

h) konosamenty, ewidencję transportową i dystrybucyjną;

i) pokwitowania odbioru;

j) świadectwa analizy, w tym świadectwa sporządzone przez pierwotnego producenta substancji czynnej;

k) wszelkie dodatkowe wymogi określone w prawie krajowym.