Artykuł 20

1. Skargi, niezależnie od tego, czy otrzymane ustnie czy na piśmie, ewidencjonuje się i rozpatruje zgodnie z procedurą.

W razie otrzymania skargi dotyczącej jakości substancji czynnej stosowanej jako materiał wyjściowy w weterynaryjnych produktach leczniczych osoby, o których mowa w art. 1 ust. 2, rozpatrują ją wspólnie z pierwotnym producentem substancji czynnej, w stosownych przypadkach, aby ustalić, czy należy podejmować dalsze działania w odniesieniu do innych klientów, którzy mogli otrzymać tę substancję czynną, albo w odniesieniu do właściwego organu. Proces rozpatrzenia skargi powinien być prowadzony i dokumentowany przez odpowiednią stronę.

2. Ewidencja skarg obejmuje:

a) imię i nazwisko lub firmę oraz stały adres lub siedzibę statutową skarżącego;

b) imię i nazwisko, w stosownych przypadkach tytuł oraz dane kontaktowe osoby składającej skargę;

c) istotę skargi, w tym nazwę i numer serii substancji czynnej stosowanej jako materiał wyjściowy w weterynaryjnych produktach leczniczych będącej przedmiotem tej skargi;

d) datę wpływu skargi;

e) wstępnie wykonane czynności, w tym daty i dane osoby, która je przeprowadziła;

f) ewentualne czynności następcze;

g) odpowiedź udzieloną skarżącemu, w tym datę jej udzielenia;

h) ostateczną decyzję w sprawie przedmiotowej serii substancji czynnej.

3. Ewidencję skarg zachowuje się w celu oceny tendencji, częstotliwości skarg dotyczących poszczególnych produktów oraz powagi skarg, tak by w stosownych przypadkach móc podjąć dodatkowe niezwłoczne działania naprawcze. Ewidencję tę udostępnia się właściwym organom podczas inspekcji.

4. Jeżeli skarga została przekazana do pierwotnego producenta substancji czynnej, do ewidencji prowadzonej przez osobę, o której mowa w art. 1 ust. 2, włącza się odpowiedzi uzyskane od pierwotnego producenta substancji czynnej, w tym ich datę oraz otrzymane informacje.

5. Jeżeli sytuacja jest poważna lub potencjalnie zagraża życiu, osoby, o których mowa w art. 1 ust. 2, informują organy lokalne, krajowe lub międzynarodowe, stosownie do przypadku, zasięgają ich rady i stosują się do ich instrukcji.