Artykuł 21

1. Zwrócone substancje czynne stosowane jako materiały wyjściowe w weterynaryjnych produktach leczniczych są identyfikowane jako takie i oddzielane fizycznie lub elektronicznie, jeżeli dostępny jest równoważny system elektroniczny, do czasu zakończenia badania tych zwróconych substancji czynnych.

2. Substancje czynne stosowane jako materiały wyjściowe w weterynaryjnych produktach leczniczych, które nie znajdują się już pod kontrolą osób, o których mowa w art. 1 ust. 2, są zwracane do zapasów przeznaczonych do sprzedaży tylko pod warunkiem spełnienia wszystkich poniższych warunków:

a) substancja czynna stosowana jako materiał wyjściowy w weterynaryjnych produktach leczniczych znajduje się w oryginalnych nieotwartych pojemnikach ze wszystkimi oryginalnymi plombami bezpieczeństwa i jest w dobrym stanie;

b) na podstawie pisemnej informacji dostarczonej przez klienta wykazano, że substancja czynna stosowana jako materiał wyjściowy w weterynaryjnych produktach leczniczych była przechowywana we właściwych warunkach i w taki sposób z nią postępowano;

c) pozostały okres trwałości jest do zaakceptowania;

d) substancja czynna stosowana jako materiał wyjściowy w weterynaryjnych produktach leczniczych została sprawdzona i oceniona przez przeszkoloną osobę upoważnioną do takich czynności;

e) nie doszło do utraty informacji ani identyfikowalności.

3. Przy ocenie, o której mowa w ust. 2, bierze się pod uwagę charakter substancji czynnej stosowanej jako materiał wyjściowy w weterynaryjnych produktach leczniczych, specjalne warunki przechowywania, jeżeli takich wymaga, oraz czas, który upłynął od chwili dostarczenia tej substancji. W razie potrzeby i w przypadku jakichkolwiek wątpliwości co do jakości zwróconej substancji czynnej stosowanej jako materiał wyjściowy w weterynaryjnych produktach leczniczych zasięga sią opinii pierwotnego producenta substancji czynnej.

4. Prowadzona jest ewidencja zwróconych substancji czynnych stosowanych jako materiały wyjściowe w weterynaryjnych produktach leczniczych. Dokumentacja każdego zwrotu obejmuje:

a) imię i nazwisko lub firmę oraz stały adres lub adres siedziby statutowej odbiorcy zwracającego substancję czynną stosowaną jako materiał wyjściowy w weterynaryjnych produktach leczniczych;

b) nazwę lub oznaczenie substancji czynnej stosowanej jako materiał wyjściowy w weterynaryjnych produktach leczniczych;

c) numer serii substancji czynnej stosowanej jako materiał wyjściowy w weterynaryjnych produktach leczniczych;

d) ilość zwróconej substancji czynnej stosowanej jako materiał wyjściowy w weterynaryjnych produktach leczniczych;

e) przyczynę zwrotu;

f) informację o wykorzystaniu lub unieszkodliwieniu zwróconej substancji czynnej stosowanej jako materiał wyjściowy w weterynaryjnych produktach leczniczych oraz ewidencję dotyczącą przeprowadzonej oceny.

5. Zatwierdzaniem powrotu substancji czynnych stosowanych jako materiały wyjściowe w weterynaryjnych produktach leczniczych do zapasów przeznaczonych do sprzedaży zajmują się tylko odpowiednio przeszkoleni pracownicy upoważnieni do takich czynności.

6. Substancje czynne stosowane jako materiały wyjściowe w weterynaryjnych produktach leczniczych zwrócone do zapasów przeznaczonych do sprzedaży rozmieszcza się w taki sposób, aby zapewnić efektywność systemu rotacji zapasów.