Artykuł 1

Do celów niniejszego rozporządzenia stosuje się następujące definicje:

a) „system zarządzania jakością” oznacza sformalizowany system zapewniający kompleksowe procesy, procedury i obowiązki na potrzeby opracowania polityk i celów w zakresie jakości umożliwiających koordynację działań organizacji i kierowanie nimi oraz ciągłe doskonalenie jej efektywności i produktywności w tym zakresie;

b) „wskaźnik skuteczności działania” oznacza informację zbieraną w regularnych odstępach czasu w celu monitorowania skuteczności systemu;

c) „sygnał” oznacza informacje pochodzące z co najmniej jednego źródła, w tym z obserwacji i eksperymentów, które wskazują na możliwy nowy związek przyczynowy lub nowy aspekt znanego związku przyczynowego między interwencją a zdarzeniem niepożądanym lub kilkoma powiązanymi zdarzeniami niepożądanymi, który to związek lub aspekt może w ogólnej ocenie uzasadnić przeprowadzenie dalsze badanie możliwego związku przyczynowego.