Artykuł 2

1. System nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, opracowany i utrzymywany zgodnie z art. 77 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2019/6, spełnia wymogi określone w niniejszym rozporządzeniu.

2. Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zapewnia, aby system nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii:

a) był w pełni funkcjonalny;

b) był objęty kompleksowym systemem zarządzania jakością zgodnie z art. 4–9 niniejszego rozporządzenia;

c) obejmował system zarządzania ryzykiem uwzględniający wszystkie procedury i procesy niezbędne do optymalizacji bezpiecznego stosowania wprowadzanych przez niego weterynaryjnych produktów leczniczych oraz monitorowania stosunku korzyści do ryzyka tych produktów;

d) określał wyraźnie role, obowiązki i wymagane zadania w odniesieniu do wszystkich stron zaangażowanych w obsługę systemu;

e) gwarantował odpowiedni poziom kontroli nad systemem i zapewniał, aby w stosownych przypadkach można było wprowadzać niezbędne zmiany w systemie w celu poprawy jego działania;

f) był wyraźnie i w sposób jednoznaczny dokumentowany w ramach pełnego opisu systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii.

3. Posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zapewniają, aby osoba wykwalifikowana odpowiedzialna za nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii, o której mowa w art. 77 ust. 8 rozporządzenia (UE) 2019/6, miała wystarczającą kontrolę nad systemem nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w celu promowania, zachowywania i poprawy zgodności z art. 78 tego rozporządzenia. Zapewniają oni, by stosowano odpowiednią procedurę identyfikacji i postępowania w przypadku wystąpienia jakiegokolwiek konfliktu interesów osoby wykwalifikowanej odpowiedzialnej za nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii.

4. Posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dysponują wystarczającą liczbą kompetentnych i odpowiednio wykwalifikowanych i wyszkolonych pracowników, którzy na ich zlecenie prowadzą działania związane z nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii.

5. Podczas pełnienia swojej roli na rzecz posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wszystkie osoby zaangażowane w procedury i procesy realizowane w ramach systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii opracowanego na potrzeby prowadzenia działań związanych z nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii zapewniają właściwe działanie systemu.

6. Posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu opracowują i dokumentują procedury awaryjne służące zapewnieniu ciągłości działania w kontekście wypełniania obowiązków w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii.

7. Posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zachowują pełną odpowiedzialność za wszystkie obowiązki w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, których wykonanie zlecili stronom trzecim zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2019/6 i z niniejszym rozporządzeniem.