Artykuł 22

1. Pełny opis systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii zawiera część główną zawierającą określenie systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii oraz załączniki zawierające informacje szczegółowe.

2. Część główna pełnego opisu systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii obejmuje następujące sekcje:

a) sekcję A zawierającą ogólne informacje dotyczące pełnego opisu systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii:

(i) numer referencyjny pełnego opis systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii;

(ii) lokalizację pełnego opisu systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii na potrzeby inspekcji w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii zgodnie z art. 126 ust. 4 rozporządzenia (UE) 2019/6;

b) sekcję B zawierającą informacje dotyczące osoby wykwalifikowanej odpowiedzialnej za nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii, wspierającego lekarza weterynarii oraz powiązanych procedur awaryjnych:

(i) dane dotyczące osoby wykwalifikowanej odpowiedzialnej za nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii, w tym imię i nazwisko, dane kontaktowe oraz podpisane oświadczenie posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i osoby wykwalifikowanej potwierdzające, że dana osoba wykwalifikowana dysponuje środkami niezbędnymi do wypełniania zadań i obowiązków wymaganych zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2019/6;

(ii) dokumentację na temat ustaleń posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dotyczących wspierającego lekarza weterynarii, o którym mowa w art. 3 ust. 2, w stosownych przypadkach, w tym dane kontaktowe;

(iii) opis procedur awaryjnych, o których mowa w art. 2 ust. 6, obowiązujących w przypadku nieobecności osoby wykwalifikowanej odpowiedzialnej za nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii lub lekarza weterynarii wspierającego osobę wykwalifikowaną odpowiedzialną za nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii;

c) sekcję C zawierającą informacje dotyczące posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

(i) szczegółowy opis struktury organizacyjnej posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, w tym spółki dominującej lub grupy spółek powiązanych;

(ii) stanowisko osoby wykwalifikowanej odpowiedzialnej za nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii w ramach organizacji;

d) sekcję D zawierającą opis systemu zarządzania dokumentami, o którym mowa w art. 5, obejmującego system zarządzania ewidencją na potrzeby rejestrowania informacji na temat zdarzeń niepożądanych, o którym mowa w art. 10;

e) sekcję E zawierającą opis systemu zarządzania jakością na potrzeby działań związanych z nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii, obejmującą wszystkie następujące elementy:

(i) opis procesów stosowanych do celów działań związanych z nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii, o których mowa w art. 4 ust. 3, 4, 5 i 6;

(ii) opis stosowanego systemu zarządzania szkoleniami, o którym mowa w art. 6 ust. 2;

(iii) opis stosowanego systemu dokumentowania lub archiwizowania informacji, o którym mowa w art. 5 ust. 2;

(iv) opis systemu monitorowania skuteczności działania systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, o którym mowa w art. 7;

(v) opis obowiązków w zakresie kontroli zapewnienia jakości systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, o których mowa w art. 8, w tym, w stosownych przypadkach, kontroli podwykonawców;

(vi) wykaz kontroli związanych z nierozwiązanymi kwestiami dotyczącymi krytycznych lub najważniejszych ustaleń;

(vii) opis stosowanych procesów zarządzania planem działań naprawczych i zapobiegawczych i zarządzania zmianą, o których mowa w art. 9;

f) sekcję F zawierającą, w stosownych przypadkach, opis ustaleń umownych między posiadaczami pozwolenia na dopuszczenie do obrotu a stronami trzecimi dotyczących działań związanych z nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii.

3. Pełny opis systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii zawiera następujące załączniki:

a) załącznik I: dziennik zawierający zapisy wszystkich zmian wprowadzonych do części głównej pełnego opisu systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii;

b) załącznik II: dodatkowe informacje dotyczące osoby wykwalifikowanej odpowiedzialnej za nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii, wspierającego lekarza weterynarii oraz powiązanych procedur awaryjnych:

(i) życiorys obejmujący informacje na temat kwalifikacji danej osoby wykwalifikowanej odpowiedzialnej za nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii, o której mowa w art. 3 ust. 1, i odbytych przez nią szkoleń, a także, w stosownych przypadkach, informacje na temat kwalifikacji wspierającego ją lekarza weterynarii, o którym mowa w art. 3 ust. 2, i odbytych przez niego szkoleń;

(ii) opis zadań i obowiązków osoby wykwalifikowanej odpowiedzialnej za nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii;

(iii) dowód rejestracji w bazie danych dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii;

(iv) wykaz działań związanych z nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii, których wykonanie osoba wykwalifikowana odpowiedzialna za nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii zleciła stronom trzecim;

c) załącznik III: dodatkowe informacje dotyczące posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

(i) wykaz wszystkich weterynaryjnych produktów leczniczych uwzględnionych w pełnym opisie systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, w tym w stosownych przypadkach międzynarodową niezastrzeżoną nazwę (INN) substancji czynnych, państwa członkowskie, w których produkt jest dopuszczony do obrotu lub zarejestrowany, rodzaj procedury wydawania pozwoleń oraz numery pozwoleń w każdym państwie członkowskim, w którym produkt jest dopuszczony do obrotu;

(ii) wykaz numerów referencyjnych pozostałych pełnych opisów systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii prowadzonych przez tego samego posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, w stosownych przypadkach;

(iii) w stosownych przypadkach – wykaz lokalnych lub regionalnych przedstawicieli wyznaczonych do celów otrzymywania zgłoszeń o podejrzewanych zdarzeniach niepożądanych, w tym dane kontaktowe, zakres obowiązków oraz zasięg terytorialny działania tych osób;

(iv) wykaz miejsc, w których prowadzone są działania związane z nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii wymienione w art. 4 ust. 3, 4, 5 i 6;

d) załącznik IV: dalsze szczegółowe informacje dotyczące systemu zarządzania jakością:

(i) wykaz dokumentów, polityk, procedur i procesów stosowanych na potrzeby działań związanych z nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii, o których mowa w art. 4 ust. 3, 4, 5 i 6;

(ii) wykaz wszystkich zaplanowanych i ukończonych kontroli, w tym zaległych krytycznych i najważniejszych ustaleń;

(iii) wykaz wskaźników skuteczności działania, o których mowa w art. 7, wraz z opisem sposobu ich stosowania, w stosownych przypadkach;

(iv) informacje na temat planów i ewidencji szkoleń, o których mowa w art. 6 ust. 2;

(v) metodyka obliczania współczynnika, o którym mowa w art. 14 ust. 2;

(vi) wykaz środków zarządzania ryzykiem oraz wynik działań mających na celu zminimalizowanie ryzyka;

e) załącznik V: dodatkowe informacje na temat ustaleń umownych między posiadaczami pozwolenia na dopuszczenie do obrotu a stronami trzecimi dotyczących działań związanych z nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii:

(i) wykaz działań lub usług, których wykonanie posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zlecił stronom trzecim w celu wywiązania się obowiązków w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, oraz informacje dotyczące podwykonawców, którym zlecono realizację tych działań lub usług, w tym imię i nazwisko/nazwę oraz adres, w stosownych przypadkach;

(ii) wykaz zadań osoby wykwalifikowanej odpowiedzialnej za nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii, o której mowa w art. 78 rozporządzenia (UE) 2019/6, których wykonanie w całości lub częściowo zlecono stronom trzecim, oraz informacje dotyczące podwykonawców, którym zlecono wykonanie tych działań lub usług, w tym nazwisko/nazwę i adres, w stosownych przypadkach;

(iii) wykaz istniejących umów i uzgodnień ze stronami trzecimi, w stosownych przypadkach, z uwzględnieniem produktów i terytoriów, których dotyczą te umowy i uzgodnienia.

4. W stosownych przypadkach informacje mogą być dostarczane w formie wykresów lub schematów blokowych.