Lexeva

Lexeva to wyłącznie wyszukiwarka aktów prawnych. Nie udzielamy porad prawnych i nie oceniamy spraw. Czym Lexeva nie jest

Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2021/1281 z dnia 2 sierpnia 2021 r. ustanawiające zasady stosowania rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6 w odniesieniu do dobrej praktyki w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii oraz formatu, treści i streszczenia pełnego opisu systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii dotyczącego weterynaryjnych produktów leczniczych

Rozdział 4 — PEŁNY OPIS SYSTEMU NADZORU NAD BEZPIECZEŃSTWEM FARMAKOTERAPII

Artykuł 21

W mocy

Ogólne wymogi dotyczące pełnego opisu systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii

1. Informacje zawarte w pełnym opisie systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, wymaganym na podstawie art. 77 ust. 2 rozporządzenia (UE) 2019/6, muszą być rzetelne i odzwierciedlać stosowany system nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii.

2. Ustalenia umowne między posiadaczami pozwolenia na dopuszczenie do obrotu a stronami trzecimi dotyczące działań związanych z nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii muszą być wyraźnie udokumentowane, szczegółowe i aktualne.

3. Posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu mogą, w stosownych przypadkach, stosować odrębne systemy nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii na potrzeby różnych kategorii weterynaryjnych produktów leczniczych. Każdy taki system jest określony w oddzielnym pełnym opisie systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii.

Tekst urzędowy w EUR-Lex. Lexeva pokazuje treść przepisu, nie udziela porad prawnych. Moc prawną ma wyłącznie tekst opublikowany w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.