Artykuł 24

1. Posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu aktualizują pełny opis systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii oraz dokonują jego przeglądu, w razie potrzeby, w celu uwzględnienia zdobytych doświadczeń oraz postępów w dziedzinie techniki i nauki.

2. Posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zapewniają, aby osoba wykwalifikowana odpowiedzialna za nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii miała stały dostęp do pełnego opisu systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w celu wykonywania zadań, o których mowa w art. 78 rozporządzenia (UE) 2019/6.

3. Pełny opis systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii podlega kontroli wersji i wymaga wskazania daty ostatniej aktualizacji.

4. Posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu rejestrują w dzienniku wszelkie zmiany wprowadzone w okresie ostatnich 5 lat w treści części głównej pełnego opisu systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii. Posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wskazują w dzienniku sekcję, w której wprowadzono zmianę, rodzaj zmiany, datę, osobę odpowiedzialną za wprowadzenie zmiany oraz, w stosownych przypadkach, przyczynę wprowadzenia zmiany.

5. Posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przekazują na wniosek, w terminie 7 dni, kopię dziennika lub innej części pełnego opisu systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii właściwym organom lub Agencji, stosownie do przypadku.

6. Posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu informują odpowiedni właściwy organ lub Agencję o wszelkich zmianach w zakresie informacji przedstawionych w streszczeniu pełnego opisu systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii poprzez przedłożenie informacji o zmianie zgodnie z art. 61 rozporządzenia (UE) 2019/6.

7. Po formalnym zakończeniu stosowania systemu określonego w pełnym opisie systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przechowują jego elektroniczną wersję przez 5 lat.