Artykuł 25

1. Pełny opis systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii znajduje się na obszarze Unii Europejskiej, w miejscu, w którym prowadzone są główne działania związane z nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii przez posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, lub w miejscu, w którym prowadzi działalność osoba wykwalifikowana odpowiedzialna za nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii.

2. Pełny opis systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii może być przechowywany lub udostępniany w postaci elektronicznej. Nośniki używane do przechowywania lub udostępniania zapewniają możliwość wyszukiwania i zachowują zdolność do odczytu pomimo upływu czasu.

3. Na potrzeby kontroli i inspekcji udostępnia się na wniosek wydrukowany egzemplarz pełnego opisu systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w układzie zgodnym z art. 22 ust. 2 i 3 lub części tego opisu. Udostępniany na wniosek wydrukowany egzemplarz lub jego część są kompletne i czytelne.

4. Pełny opis systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii jest stale i natychmiastowo dostępny do wglądu w miejscu jego przechowywania. W przypadku gdy pełny opis systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii jest prowadzony w postaci elektronicznej, wystarczające jest zapewnienie bezpośredniej dostępności danych przechowywanych w postaci elektronicznej.