Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2021/1281 z dnia 2 sierpnia 2021 r. ustanawiające zasady stosowania rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6 w odniesieniu do dobrej praktyki w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii oraz formatu, treści i streszczenia pełnego opisu systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii dotyczącego weterynaryjnych produktów leczniczych
Rozdział 2 — SYSTEM ZARZĄDZANIA JAKOŚCIĄ
Artykuł 5
W mocySystem zarządzania dokumentami
1. Posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu ustanawiają i utrzymują system zarządzania dokumentami na potrzeby przechowywania wszystkich dokumentów dotyczących działań związanych z nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii. Dokumenty te podlegają archiwizacji i indeksowaniu, aby umożliwić precyzyjny i łatwy dostęp do nich przez cały okres przechowywania dokumentacji.
2. W stosownych przypadkach dokumenty podlegają kontroli wersji.
3. Dokumenty i dane dotyczące nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii odnoszące się do poszczególnych dopuszczonych do obrotu weterynaryjnych produktów leczniczych są przechowywane przez cały okres dopuszczenia do obrotu i przez okres co najmniej 5 lat po wygaśnięciu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Tekst urzędowy w EUR-Lex. Lexeva pokazuje treść przepisu, nie udziela porad prawnych. Moc prawną ma wyłącznie tekst opublikowany w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.