Artykuł 4

1. Posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu opracowują i wdrażają odpowiedni i skuteczny system zarządzania jakością w celu wykonywania swoich działań związanych z nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii.

2. System ten jest określony w pełnym opisie systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii.

3. Posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zapewniają, aby system zarządzania jakością obejmował szczegółowe polityki, procesy i procedury dotyczące zarządzania dokumentami, szkoleń, kontroli i zarządzania zmianą, z uwzględnieniem działań prowadzonych zgodnie z art. 5–9. Wspomniane polityki, procesy i procedury przewidują, aby system zarządzania jakością poddawany był przeglądowi w regularnych odstępach czasu określonych na podstawie analizy ryzyka oraz w oparciu o z góry ustalone kryteria.

4. Posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zapewniają, aby system zarządzania jakością obejmował szczegółowe polityki, procesy i procedury na potrzeby systemu zarządzania ewidencją i gromadzenia danych zgodnie z art. 10–15 w odniesieniu do następujących działań związanych z nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii:

a) wstępnej rejestracji wszelkich podejrzewanych zdarzeń niepożądanych;

b) gromadzenia dodatkowych danych;

c) zestawiania zgłoszeń dotyczących podejrzewanych zdarzeń niepożądanych i dodatkowych danych;

d) przetwarzania danych innych niż dane wymienione w lit. a)–c);

e) oceny danych;

f) monitorowania jakości, integralności i kompletności wszystkich informacji zarejestrowanych w systemie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, w tym informacji zgłoszonych do unijnej bazy danych dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, oraz zarządzania duplikatami;

g) rejestrowania wszelkich zdarzeń niepożądanych w unijnej bazie danych dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii;

h) archiwizowania wszystkich istotnych dokumentów.

5. Posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zapewniają, aby system zarządzania jakością obejmował szczegółowe polityki, procesy i procedury na potrzeby zarządzania ryzykiem, monitorowania stosunku korzyści do ryzyka, zarządzania sygnałami oraz przekazywania informacji wszystkim zainteresowanym stronom zgodnie z art. 16–20.

6. Posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zapewniają, aby system zarządzania jakością obejmował szczegółowe polityki, procesy i procedury na potrzeby utrzymywania i udostępniania pełnego opisu systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii zgodnie z art. 24 i 25.

7. Posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wyraźnie określają role i obowiązki osób zaangażowanych w działania związane z nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii oraz ich dokumentowanie zgodnie z ust. 3–6 niniejszego artykułu.

8. Posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu opracowują system zarządzania jakością poprzez następujące działania:

a) planowanie w zakresie jakości: ustalenie struktur, zintegrowane planowanie i spójne procesy;

b) przestrzeganie zasad jakości: realizację zadań i obowiązków zgodnie z wymogami w zakresie jakości;

c) kontrolę i zapewnianie jakości: monitorowanie i ocenę skuteczności ustalonych struktur i procesów oraz skuteczności realizacji procesów;

d) poprawę jakości: w razie potrzeby korygowanie i poprawę struktur i procesów.