Artykuł 8

1. Posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przeprowadzają kontrole systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w regularnych odstępach czasu określonych na podstawie analizy ryzyka, aby zapewnić zgodność tego systemu z wymogami określonymi w niniejszym rozporządzeniu i ustalić jego skuteczność. Kontrole planuje się tak, aby obejmowały wszystkie działania związane z nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii w wyznaczonym okresie oraz pozwalały na zweryfikowanie zgodności tych działań z politykami, procesami i procedurami określonymi w ramach systemu zarządzania jakością. Kontrole przeprowadzają osoby, które nie są bezpośrednio zaangażowane w sprawy lub procesy podlegające kontroli ani nie ponoszą za nie odpowiedzialności.

2. Każda strona trzecia, której w całości lub częściowo zlecono prowadzenie działań związanych z nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii w imieniu posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu lub wspólnie z nimi, zgadza się na poddanie się kontroli przeprowadzanej przez posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu lub w ich imieniu.

3. Posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu sporządzają harmonogram kontroli oparty na analizie ryzyka. Proces planowania opartego na analizie ryzyka jest opisany, a uzasadnienie harmonogramu opartego na analizie ryzyka jest udokumentowane. Wykaz zaplanowanych i ukończonych kontroli, w tym zaległych krytycznych i najważniejszych ustaleń, zamieszcza się w ppkt (ii) załącznika IV do pełnego opisu systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii.