Artykuł 9

1. Posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu stosują proces zarządzania działaniami naprawczymi i zapobiegawczymi w celu minimalizacji wszelkich odstępstw wykrytych podczas kontroli i codziennych operacji oraz w ustaleniach z inspekcji. Powiązane działania naprawcze i zapobiegawcze są udokumentowane w odniesieniu do ostatnich 5 lat.

2. Plany działań naprawczych i zapobiegawczych wymagane przez właściwy organ stanowią pisemną dokumentację skutecznego procesu, w ramach którego systematycznie uwzględnia się rozpoznane ryzyko lub niedociągnięcia i ogranicza się je do minimum. Plany te obejmują analizę podstawowej przyczyny oraz uwzględniają możliwe wyraźnie określone środki naprawcze i zapobiegawcze, harmonogramy działania oraz komunikację z odpowiednimi zainteresowanymi stronami.

3. Posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu monitorują i oceniają skuteczność działań naprawczych i zapobiegawczych. Wszelkie zmiany związane z tymi działaniami podlegają ocenie.

4. W ramach zarządzania zmianą przewiduje się kontrolowany proces zmiany, obejmujący monitorowanie i dokumentowanie skuteczności działań naprawczych lub zapobiegawczych oraz komunikację z odpowiednimi zainteresowanymi stronami.