Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2021/1318 z dnia 9 sierpnia 2021 r. w sprawie sprostowania rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470 ustanawiającego unijny wykaz nowej żywności, decyzji Komisji 2008/968/WE zezwalającej na wprowadzenie do obrotu oleju z Mortierella alpina o wysokiej zawartości kwasu arachidonowego jako nowego składnika żywności oraz rozporządzenia wykonawczego (UE) 2020/484 zezwalającego na wprowadzenie na rynek lakto-N-tetraozy jako nowej żywności
Treść z tekstu opublikowanego w Dzienniku Urzędowym UE — w brzmieniu pierwotnym, bez późniejszych zmian. Wersje skonsolidowane mają charakter dokumentacyjny.
Treść aktu
Tytuł i preambuła (motywy)
ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2021/1318
z dnia 9 sierpnia 2021 r.
w sprawie sprostowania rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470 ustanawiającego unijny wykaz nowej żywności, decyzji Komisji 2008/968/WE zezwalającej na wprowadzenie do obrotu oleju z Mortierella alpina o wysokiej zawartości kwasu arachidonowego jako nowego składnika żywności oraz rozporządzenia wykonawczego (UE) 2020/484 zezwalającego na wprowadzenie na rynek lakto-N-tetraozy jako nowej żywności
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 z dnia 25 listopada 2015 r. w sprawie nowej żywności, zmieniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1169/2011 oraz uchylające rozporządzenie (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady oraz rozporządzenie Komisji (WE) nr 1852/2001 (1), w szczególności jego art. 12,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1) Zgodnie z art. 8 rozporządzenia (UE) 2015/2283 Komisja miała ustanowić do dnia 1 stycznia 2018 r. unijny wykaz nowej żywności, na którą wydano zezwolenie lub którą zgłoszono na podstawie rozporządzenia (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady (2).
(2) Unijny wykaz nowej żywności, na którą wydano zezwolenie lub którą zgłoszono na podstawie rozporządzenia (WE) nr 258/97, został ustanowiony rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 2017/2470 (3).
(3) Komisja stwierdziła błędy w załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470. Konieczne jest wprowadzenie sprostowań, aby zapewnić jasność i pewność prawa podmiotom prowadzącym przedsiębiorstwa spożywcze i właściwym organom państw członkowskich, a tym samym zapewnić właściwe wdrożenie i stosowanie unijnego wykazu nowej żywności.
(4) Decyzją Komisji 2008/968/WE (4) oraz zgodnie z art. 5 rozporządzenia (WE) nr 258/97 właściwy organ Niderlandów (5) wydał zezwolenie na nową żywność „olej z grzybów Mortierella alpina o wysokiej zawartości kwasu arachidonowego” pod pewnymi warunkami dotyczącymi stosowania. Kategoria żywności „Żywność specjalnego przeznaczenia medycznego dla wcześniaków w rozumieniu rozporządzenia (UE) nr 609/2013”, do której zakwalifikowano olej, odnosi się błędnie wyłącznie do wcześniaków, chociaż zezwolenie w danej kategorii żywności powinno odnosić się do niemowląt bez ograniczania ich do wcześniaków. Należy zatem sprostować art. 1 decyzji 2008/968/WE oraz pozycję „olej z grzyba Mortierella alpina o wysokiej zawartości kwasu arachidonowego” w tabeli 1 załącznika do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470.
(5) W styczniu 2008 r. właściwy organ Irlandii wydał zezwolenie na nową żywność „L-metylofolian wapnia”, pod pewnymi warunkami dotyczącymi stosowania, zgodnie z przepisami rozporządzenia (WE) nr 258/97 oraz na podstawie pozytywnej opinii Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności dotyczącej bezpieczeństwa nowej żywności (6). Nowa żywność błędnie nie została uwzględniona w pierwotnym unijnym wykazie. Należy zatem dodać „L-metylofolian wapnia” do unijnego wykazu nowej żywności, na którą wydano zezwolenie, biorąc również pod uwagę, że rozporządzeniem delegowanym Komisji (UE) 2021/571 (7)„L-metylofolian wapnia” został dopuszczony jako źródło folianu w preparatach do początkowego żywienia niemowląt, preparatach do dalszego żywienia niemowląt, produktach zbożowych przetworzonych oraz żywności dla dzieci.
(6) Rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 2020/484 (8) udzielono zezwolenia na nową żywność „lakto-N-tetraoza (»LNT«) (źródło mikrobiologiczne)” pod pewnymi warunkami dotyczącymi stosowania. W specyfikacjach wzór chemiczny lakto-N-tetraozy został błędnie zapisany jako C26H45O21 zamiast C26H45NO21. W opisie lakto-N-tetraozy błędnie pominięto sformułowanie „lub jego aglomeraty”, a składnik drugorzędny „lakto-N-trioza II” został błędnie określony jako „lakto-N-tetraoza II”. Należy zatem odpowiednio sprostować specyfikacje „lakto-N-tetraozy (»LNT«) (źródło mikrobiologiczne)” odnośnie do wzoru chemicznego lakto-N-tetraozy oraz odnośnie do lakto-N-tetraozy II w tabeli 2 załącznika do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2020/484 i w rozporządzeniu wykonawczym (UE) 2017/2470.
(7) Należy odpowiednio sprostować decyzję 2008/968/WE oraz rozporządzenia wykonawcze (UE) 2017/2470 i (UE) 2020/484.
(8) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Artykuł 1
W art. 1 akapit drugi decyzji 2008/968/WE wprowadza się następujące sprostowanie:
„Ilość oleju z grzybów Mortierella alpina dodawanego do preparatów do początkowego żywienia niemowląt i preparatów do dalszego żywienia niemowląt zależy od zawartości w tym oleju kwasu arachidonowego zgodnie z zasadami określonymi w załączniku I pkt 5.7 i w załączniku II pkt 4.7 do dyrektywy 2006/141/WE. Zastosowanie w preparatach do początkowego żywienia niemowląt powinno być zgodne z przepisami dyrektywy Rady 89/398/EWG (*1) w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego.
Artykuł 2
W załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2020/484 wprowadza się sprostowanie zgodnie z załącznikiem do niniejszego rozporządzenia.
Artykuł 3
W załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470 wprowadza się sprostowanie zgodnie z załącznikiem do niniejszego rozporządzenia.
Artykuł 4
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 9 sierpnia 2021 r.
W imieniu Komisji
Ursula VON DER LEYEN
Przewodnicząca
(1) Dz.U. L 327 z 11.12.2015, s. 1.
(2) Rozporządzenie (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 stycznia 1997 r. dotyczące nowej żywności i nowych składników żywności (Dz.U. L 43 z 14.2.1997, s. 1).
(3) Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2470 z dnia 20 grudnia 2017 r. ustanawiające unijny wykaz nowej żywności zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 w sprawie nowej żywności (Dz.U. L 351 z 30.12.2017, s. 72).
(4) Decyzja Komisji 2008/968/WE z dnia 12 grudnia 2008 r. zezwalająca na wprowadzenie do obrotu oleju z Mortierella alpina o wysokiej zawartości kwasu arachidonowego jako nowego składnika żywności zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady (Dz.U. L 344 z 20.12.2008, s. 123).
(5) Pismo z dnia 19 grudnia 2011 r. (https://ec.europa.eu/food/system/files/2016-10/novel-food_authorisation_2011_auth-letter_arachidonic_acid_rich_oil_pl.pdf).
(6) https://doi.org/10.2903/j.efsa.2004.135
(7) Rozporządzenie delegowane Komisji (UE) 2021/571 z dnia 20 stycznia 2021 r. zmieniające załącznik do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 609/2013 w odniesieniu do wykazu substancji, które można dodawać do preparatów do początkowego żywienia niemowląt i preparatów do dalszego żywienia niemowląt, żywności dla dzieci oraz produktów zbożowych przetworzonych (Dz.U. L 120 z 8.4.2021, s. 1).
(8) Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2020/484 z dnia 2 kwietnia 2020 r. zezwalające na wprowadzenie na rynek lakto-N-tetraozy jako nowej żywności zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 oraz zmieniające rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2470 (Dz.U. L 103 z 3.4.2020, s. 3).
Załącznik
1) W załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470 wprowadza się następujące sprostowanie:
a) w tabeli 1 (Nowa żywność, na którą wydano zezwolenie) pozycja dotycząca oleju z grzyba Mortierella alpina o wysokiej zawartości kwasu arachidonowego otrzymuje brzmienie:
Nowa żywność, na którą wydano zezwolenie
Warunki stosowania nowej żywności
Dodatkowe szczególne wymogi dotyczące etykietowania
Inne wymogi
„Olej z grzyba Mortierella alpina o wysokiej zawartości kwasu arachidonowego
Określona kategoria żywności
Maksymalne poziomy
Nowa żywność jest oznaczana w ramach etykietowania zawierających ją środków spożywczych jako »olej z Mortierella alpina«.”
Preparaty do początkowego żywienia niemowląt i preparaty do dalszego żywienia niemowląt w rozumieniu rozporządzenia (UE) nr 609/2013
Zgodnie z rozporządzeniem (UE) nr 609/2013
Żywność specjalnego przeznaczenia medycznego dla niemowląt w rozumieniu rozporządzenia (UE) nr 609/2013
Zgodnie z rozporządzeniem (UE) nr 609/2013
b) w tabeli 1 (Nowa żywność, na którą wydano zezwolenie) i w tabeli 2 (Specyfikacje) między pozycją dotyczącą oleju z Calanus finmarchicus a pozycją dotyczącą bazy gumy do żucia (glikol monometoksypolietylenowy) dodaje się pozycję w brzmieniu:
— Tabela 1:
„L-metylofolian wapnia
Określona kategoria żywności
Maksymalne poziomy (wyrażone jako kwas foliowy)
Nowa żywność jest oznaczana w ramach etykietowania zawierających ją środków spożywczych jako »L-metylofolian wapnia«.”
Żywność specjalnego przeznaczenia medycznego i środki spożywcze zastępujące całodzienną dietę, do kontroli masy ciała, w rozumieniu rozporządzenia (UE) nr 609/2013
Zgodnie z rozporządzeniem (UE) nr 609/2013
Preparaty do początkowego żywienia niemowląt i preparaty do dalszego żywienia niemowląt w rozumieniu rozporządzenia (UE) nr 609/2013
Zgodnie z rozporządzeniem (UE) nr 609/2013
Produkty zbożowe przetworzone oraz żywność dla niemowląt i małych dzieci w rozumieniu rozporządzenia (UE) nr 609/2013
Zgodnie z rozporządzeniem (UE) nr 609/2013
Suplementy żywnościowe w rozumieniu dyrektywy 2002/46/WE z wyłączeniem suplementów diety dla niemowląt i małych dzieci
Zgodnie z dyrektywą 2002/46/WE
Żywność wzbogacona zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1925/2006
Zgodnie z rozporządzeniem (UE) nr 1925/2006
— Tabela 2:
„L-metylofolian wapnia
Opis:
Nowa żywność jest produkowana w drodze syntezy chemicznej kwasu foliowego.
Jest to proszek krystaliczny o barwie białej do jasnożółtawej, prawie bezwonny, słabo rozpuszczalny w wodzie i bardzo słabo rozpuszczalny lub nierozpuszczalny w większości rozpuszczalników organicznych.
Definicja:
Wzór chemiczny: C20H23CaN7O6
Nazwa systematyczna: Sól wapniowa kwasu {4-[[((6S)-2-amino-1,4,5,6,7,8-heksahydro-5-metylo-4-okso-6-pterydynylo)metylo]amino]benzoilo}-L-glutaminowego
Numery CAS: 129025-21-4 (sól wapniowa z nieokreślonym stosunkiem L-5-MTHF/Ca2+) oraz 151533-22-1 (sól wapniowa z określonym stosunkiem L-5-MTHF/Ca2+ wynoszącym 1:1).
Masa cząsteczkowa: 497,5 daltonów
Nazwy synonimowe: L-metylofolian wapnia; sól wapniowa kwasu L-5-metylotetrahydrofoliowego [(L-5-MTHF-Ca)]; sól wapniowa kwasu (6S)-5-metylotetrahydrofoliowego [(6S)-5-MTHF-Ca]; sól wapniowa kwasu (6S)-5-metylo-5,6,7,8-tetrahydropteroilo-L-glutaminowego oraz kwas L-5-metylotetrahydrofoliowy (L-5-MTHF) bez określonego kationu.
Wzór strukturalny:
Charakterystyka:
Czystość: > 95 % (suchej substancji)
Woda: ≤ 17,0 %
Wapń (w przeliczeniu na bezwodną i niezawierającą rozpuszczalnika masę): 7,0–8,5 %
D-metylofolian wapnia (6R, izomer αS): ≤ 1,0 %
Inne foliany i substancje pokrewne: ≤ 2,5 %
Etanol: ≤ 0,5 %
Ołów: ≤ 1 mg/kg
Bor: ≤ 10 mg/kg
Kadm: ≤ 0,5 mg/kg
Rtęć: ≤ 1,0 mg/kg
Arsen: ≤ 1,5 mg/kg
Platyna: ≤ 2 mg/kg
Kryteria mikrobiologiczne:
Ogólna liczba żywych bakterii tlenowych: ≤ 1 000 jtk/g
Ogólna liczba drożdży i pleśni: ≤ 100 jtk/g
jtk
:
jednostki tworzące kolonię”
2) w pkt 2 załącznika do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2020/484 wprowadza się następujące sprostowanie:
W tabeli 2 (Specyfikacje) pozycja dotycząca lakto-N-tetraozy („LNT”) (źródło mikrobiologiczne) otrzymuje brzmienie:
„Lakto-N-tetraoza (»LNT«) (źródło mikrobiologiczne)
Definicja:
Wzór chemiczny: C26H45NO21
Nazwa chemiczna: β-D-galaktopiranozylo-(1→3)-2-acetamido-2-deoksy-β-D-glukopiranozylo-(1→3)-β-D-galaktopiranozylo-(1→4)-D-glukopiranoza
Masa cząsteczkowa: 707,63 Da
CAS nr 14116-68-8
Opis:
Lakto-N-tetraoza to oczyszczony proszek lub jego aglomeraty o strukturze amorficznej, o barwie białej do białawej, wytwarzane w procesie mikrobiologicznym.
Źródło:
Zmodyfikowany genetycznie szczep Escherichia coli K-12 DH1
Charakterystyka/skład:
Wygląd: Proszek lub jego aglomeraty o barwie białej do białawej
Suma lakto-N-tetraozy, D-laktozy i lakto-N-triozy II (% suchej masy): ≥ 90,0 % (w/w)
Lakto-N-tetraoza (% suchej masy): ≥ 70,0 % (w/w)
D-laktoza: ≤ 12,0 % (w/w)
Lakto-N-trioza II: ≤ 10,0 % (w/w)
Para-lakto-N-heksaoza-2: ≤ 3,5 % (w/w)
Izomer fruktozy lakto-N-tetraozy: ≤ 1,0 % (w/w)
Suma innych węglowodanów: ≤ 5,0 % (w/w)
Wilgotność: ≤ 6,0 % (w/w)
Popiół siarczanowy: ≤ 0,5 % (w/w)
pH (20 °C, roztwór 5 %) 4,0–6,0
Pozostałości białek: ≤ 0,01 % (w/w)
Kryteria mikrobiologiczne:
Ogólna liczba drobnoustrojów tlenowych mezofilnych: ≤ 1 000 jtk/g
Enterobakterie: ≤ 10 jtk/g
Salmonella spp.; wynik ujemny/25 g
Drożdże: ≤ 100 jtk/g
Pleśń: ≤ 100 jtk/g
Pozostałości endotoksyn: ≤ 10 jednostek endotoksyny (EU)/mg
jtk
:
jednostki tworzące kolonię”
Źródło: Urząd Publikacji Unii Europejskiej, dokument 32021R1318. Moc prawną ma wyłącznie tekst opublikowany w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej. To nie jest porada prawna.