Załącznik

1) W załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470 wprowadza się następujące sprostowanie:

a) w tabeli 1 (Nowa żywność, na którą wydano zezwolenie) pozycja dotycząca oleju z grzyba Mortierella alpina o wysokiej zawartości kwasu arachidonowego otrzymuje brzmienie:

Nowa żywność, na którą wydano zezwolenie

Warunki stosowania nowej żywności

Dodatkowe szczególne wymogi dotyczące etykietowania

Inne wymogi

„Olej z grzyba Mortierella alpina o wysokiej zawartości kwasu arachidonowego

Określona kategoria żywności

Maksymalne poziomy

Nowa żywność jest oznaczana w ramach etykietowania zawierających ją środków spożywczych jako »olej z Mortierella alpina«.”

Preparaty do początkowego żywienia niemowląt i preparaty do dalszego żywienia niemowląt w rozumieniu rozporządzenia (UE) nr 609/2013

Zgodnie z rozporządzeniem (UE) nr 609/2013

Żywność specjalnego przeznaczenia medycznego dla niemowląt w rozumieniu rozporządzenia (UE) nr 609/2013

Zgodnie z rozporządzeniem (UE) nr 609/2013

b) w tabeli 1 (Nowa żywność, na którą wydano zezwolenie) i w tabeli 2 (Specyfikacje) między pozycją dotyczącą oleju z Calanus finmarchicus a pozycją dotyczącą bazy gumy do żucia (glikol monometoksypolietylenowy) dodaje się pozycję w brzmieniu:

— Tabela 1:

„L-metylofolian wapnia

Określona kategoria żywności

Maksymalne poziomy (wyrażone jako kwas foliowy)

Nowa żywność jest oznaczana w ramach etykietowania zawierających ją środków spożywczych jako »L-metylofolian wapnia«.”

Żywność specjalnego przeznaczenia medycznego i środki spożywcze zastępujące całodzienną dietę, do kontroli masy ciała, w rozumieniu rozporządzenia (UE) nr 609/2013

Zgodnie z rozporządzeniem (UE) nr 609/2013

Preparaty do początkowego żywienia niemowląt i preparaty do dalszego żywienia niemowląt w rozumieniu rozporządzenia (UE) nr 609/2013

Zgodnie z rozporządzeniem (UE) nr 609/2013

Produkty zbożowe przetworzone oraz żywność dla niemowląt i małych dzieci w rozumieniu rozporządzenia (UE) nr 609/2013

Zgodnie z rozporządzeniem (UE) nr 609/2013

Suplementy żywnościowe w rozumieniu dyrektywy 2002/46/WE z wyłączeniem suplementów diety dla niemowląt i małych dzieci

Zgodnie z dyrektywą 2002/46/WE

Żywność wzbogacona zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1925/2006

Zgodnie z rozporządzeniem (UE) nr 1925/2006

— Tabela 2:

„L-metylofolian wapnia

Opis:

Nowa żywność jest produkowana w drodze syntezy chemicznej kwasu foliowego.

Jest to proszek krystaliczny o barwie białej do jasnożółtawej, prawie bezwonny, słabo rozpuszczalny w wodzie i bardzo słabo rozpuszczalny lub nierozpuszczalny w większości rozpuszczalników organicznych.

Definicja:

Wzór chemiczny: C20H23CaN7O6

Nazwa systematyczna: Sól wapniowa kwasu {4-[[((6S)-2-amino-1,4,5,6,7,8-heksahydro-5-metylo-4-okso-6-pterydynylo)metylo]amino]benzoilo}-L-glutaminowego

Numery CAS: 129025-21-4 (sól wapniowa z nieokreślonym stosunkiem L-5-MTHF/Ca2+) oraz 151533-22-1 (sól wapniowa z określonym stosunkiem L-5-MTHF/Ca2+ wynoszącym 1:1).

Masa cząsteczkowa: 497,5 daltonów

Nazwy synonimowe: L-metylofolian wapnia; sól wapniowa kwasu L-5-metylotetrahydrofoliowego [(L-5-MTHF-Ca)]; sól wapniowa kwasu (6S)-5-metylotetrahydrofoliowego [(6S)-5-MTHF-Ca]; sól wapniowa kwasu (6S)-5-metylo-5,6,7,8-tetrahydropteroilo-L-glutaminowego oraz kwas L-5-metylotetrahydrofoliowy (L-5-MTHF) bez określonego kationu.

Wzór strukturalny:

Charakterystyka:

Czystość: > 95 % (suchej substancji)

Woda: ≤ 17,0 %

Wapń (w przeliczeniu na bezwodną i niezawierającą rozpuszczalnika masę): 7,0–8,5 %

D-metylofolian wapnia (6R, izomer αS): ≤ 1,0 %

Inne foliany i substancje pokrewne: ≤ 2,5 %

Etanol: ≤ 0,5 %

Ołów: ≤ 1 mg/kg

Bor: ≤ 10 mg/kg

Kadm: ≤ 0,5 mg/kg

Rtęć: ≤ 1,0 mg/kg

Arsen: ≤ 1,5 mg/kg

Platyna: ≤ 2 mg/kg

Kryteria mikrobiologiczne:

Ogólna liczba żywych bakterii tlenowych: ≤ 1 000 jtk/g

Ogólna liczba drożdży i pleśni: ≤ 100 jtk/g

jtk

:

jednostki tworzące kolonię”

2) w pkt 2 załącznika do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2020/484 wprowadza się następujące sprostowanie:

W tabeli 2 (Specyfikacje) pozycja dotycząca lakto-N-tetraozy („LNT”) (źródło mikrobiologiczne) otrzymuje brzmienie:

„Lakto-N-tetraoza (»LNT«) (źródło mikrobiologiczne)

Definicja:

Wzór chemiczny: C26H45NO21

Nazwa chemiczna: β-D-galaktopiranozylo-(1→3)-2-acetamido-2-deoksy-β-D-glukopiranozylo-(1→3)-β-D-galaktopiranozylo-(1→4)-D-glukopiranoza

Masa cząsteczkowa: 707,63 Da

CAS nr 14116-68-8

Opis:

Lakto-N-tetraoza to oczyszczony proszek lub jego aglomeraty o strukturze amorficznej, o barwie białej do białawej, wytwarzane w procesie mikrobiologicznym.

Źródło:

Zmodyfikowany genetycznie szczep Escherichia coli K-12 DH1

Charakterystyka/skład:

Wygląd: Proszek lub jego aglomeraty o barwie białej do białawej

Suma lakto-N-tetraozy, D-laktozy i lakto-N-triozy II (% suchej masy): ≥ 90,0 % (w/w)

Lakto-N-tetraoza (% suchej masy): ≥ 70,0 % (w/w)

D-laktoza: ≤ 12,0 % (w/w)

Lakto-N-trioza II: ≤ 10,0 % (w/w)

Para-lakto-N-heksaoza-2: ≤ 3,5 % (w/w)

Izomer fruktozy lakto-N-tetraozy: ≤ 1,0 % (w/w)

Suma innych węglowodanów: ≤ 5,0 % (w/w)

Wilgotność: ≤ 6,0 % (w/w)

Popiół siarczanowy: ≤ 0,5 % (w/w)

pH (20 °C, roztwór 5 %) 4,0–6,0

Pozostałości białek: ≤ 0,01 % (w/w)

Kryteria mikrobiologiczne:

Ogólna liczba drobnoustrojów tlenowych mezofilnych: ≤ 1 000 jtk/g

Enterobakterie: ≤ 10 jtk/g

Salmonella spp.; wynik ujemny/25 g

Drożdże: ≤ 100 jtk/g

Pleśń: ≤ 100 jtk/g

Pozostałości endotoksyn: ≤ 10 jednostek endotoksyny (EU)/mg

jtk

:

jednostki tworzące kolonię”