Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2021/2047 z dnia 23 listopada 2021 r. dotyczące zezwolenia na stosowanie chlorowodorku amprolium (COXAM) jako dodatku paszowego dla kurcząt rzeźnych i kurcząt odchowywanych na kury nioski (posiadacz zezwolenia: HuvePharma NV)

Artykuł 1

Zezwolenie

Substancja wyszczególniona w załączniku, należąca do kategorii „kokcydiostatyki i histomonostatyki” zostaje dopuszczona jako dodatek stosowany w żywieniu zwierząt zgodnie z warunkami określonymi w załączniku.

Artykuł 2

Wejście w życie

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Załącznik

Numer identyfikacyjny dodatku

Nazwa posiadacza zezwolenia

Dodatek

Skład, wzór chemiczny, opis, metoda analityczna

Gatunek lub kategoria zwierzęcia

Maksymalny wiek

Minimalna zawartość

Maksymalna zawartość

Pozostałe przepisy

Data ważności zezwolenia

mg substancji czynnej/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 %

Kategoria dodatków: kokcydiostatyki i histomonostatyki.

51777

HuvePharma NV

Chlorowodorek amprolium

(COXAM)

Skład dodatku:

HCl amprolium: 250 g/kg

Parafina ciekła: 30 g/kg

Łuski ryżowe q.s. do 1 000 g

Charakterystyka substancji czynnej:

Chlorowodorek amprolium (czystość: > 97,5 %)

C14H19ClN4.HCl,

monochlorowodorek chlorku (1-[(4-amino-2-propylopirymidino-5-yl)metyl]-2-metylo-pirydyny

Numer CAS: 137-88-2

Pokrewne zanieczyszczenia:

2-pikolina < 0,52 %

Popiół siarczanowy ≤ 0,1 %

Metoda analityczna (1)

Metoda oznaczania ilościowego zawartości amprolium w dodatku paszowym:

— wysokosprawna chromatografia cieczowa z odwróconymi fazami z detekcją UV przy długości fali 268 nm (RP-HPLC-UV).

Metoda oznaczania ilościowego amprolium w premiksach i paszach:

— katonowymienna wysokosprawna chromatografia cieczowa z odwróconymi fazami z detekcją UV przy długości fali 264 nm (IE-HPLC-UV) – rozporządzenie (WE) nr 152/2009.

Kurczęta rzeźne

Kurczęta odchowywane na kury nioski

- 125

125

1. W informacjach na temat stosowania dodatku i premiksów należy podać warunki przechowywania oraz stabilność przy obróbce cieplnej.

2. Dodatek jest włączany do mieszanek paszowych w postaci premiksu.

3. Dodatku nie należy mieszać z innymi kokcydiostatykami.

4. Posiadacz zezwolenia realizuje programy monitorowania po wprowadzeniu do obrotu w odniesieniu do: odporności na bakterie i na Eimeria spp.

5. Podmioty działające na rynku pasz ustanawiają procedury postępowania i środki organizacyjne dla użytkowników dodatku i premiksów, tak aby ograniczyć ewentualne zagrożenia wynikające z ich stosowania. Jeżeli zagrożeń nie można wyeliminować ani maksymalnie ograniczyć za pomocą tych procedur i środków, dodatek i premiksy należy stosować przy użyciu środków ochrony indywidualnej, w tym środków ochrony skóry i dróg oddechowych.

14.12.2031

(1) Szczegóły dotyczące metod analitycznych można uzyskać pod następującym adresem laboratorium referencyjnego: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.