Załącznik

Nazwa posiadacza zezwolenia

Dodatek

Skład, wzór chemiczny, opis, metoda analityczna

Gatunek lub kategoria zwierzęcia

Maksymalny wiek

Minimalna zawartość

Maksymalna zawartość

Pozostałe przepisy

Data ważności zezwolenia

mg substancji czynnej/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 %

Kategoria dodatków: kokcydiostatyki i histomonostatyki.

51777

HuvePharma NV

Chlorowodorek amprolium

(COXAM)

Skład dodatku:

HCl amprolium: 250 g/kg

Parafina ciekła: 30 g/kg

Łuski ryżowe q.s. do 1 000 g

Charakterystyka substancji czynnej:

Chlorowodorek amprolium (czystość: > 97,5 %)

C14H19ClN4.HCl,

monochlorowodorek chlorku (1-[(4-amino-2-propylopirymidino-5-yl)metyl]-2-metylo-pirydyny

Numer CAS: 137-88-2

Pokrewne zanieczyszczenia:

2-pikolina < 0,52 %

Popiół siarczanowy ≤ 0,1 %

Metoda analityczna (1)

Metoda oznaczania ilościowego zawartości amprolium w dodatku paszowym:

— wysokosprawna chromatografia cieczowa z odwróconymi fazami z detekcją UV przy długości fali 268 nm (RP-HPLC-UV).

Metoda oznaczania ilościowego amprolium w premiksach i paszach:

— katonowymienna wysokosprawna chromatografia cieczowa z odwróconymi fazami z detekcją UV przy długości fali 264 nm (IE-HPLC-UV) – rozporządzenie (WE) nr 152/2009.

Kurczęta rzeźne

Kurczęta odchowywane na kury nioski

- 125

125

1. W informacjach na temat stosowania dodatku i premiksów należy podać warunki przechowywania oraz stabilność przy obróbce cieplnej.

2. Dodatek jest włączany do mieszanek paszowych w postaci premiksu.

3. Dodatku nie należy mieszać z innymi kokcydiostatykami.

4. Posiadacz zezwolenia realizuje programy monitorowania po wprowadzeniu do obrotu w odniesieniu do: odporności na bakterie i na Eimeria spp.

5. Podmioty działające na rynku pasz ustanawiają procedury postępowania i środki organizacyjne dla użytkowników dodatku i premiksów, tak aby ograniczyć ewentualne zagrożenia wynikające z ich stosowania. Jeżeli zagrożeń nie można wyeliminować ani maksymalnie ograniczyć za pomocą tych procedur i środków, dodatek i premiksy należy stosować przy użyciu środków ochrony indywidualnej, w tym środków ochrony skóry i dróg oddechowych.

14.12.2031

(1) Szczegóły dotyczące metod analitycznych można uzyskać pod następującym adresem laboratorium referencyjnego: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.