Artykuł 1

1. Niniejszym rozporządzeniem ustanawia się:

a) ramy wsparcia i procedury współpracy państw członkowskich w zakresie technologii medycznych na szczeblu Unii;

b) mechanizm stanowiący, że wszelkie informacje, dane, analizy i inne dowody wymagane do wspólnej oceny klinicznej technologii medycznych mają być przedkładane przez podmiot opracowujący technologię medyczną tylko raz na szczeblu Unii;

c) wspólne przepisy i metodyki dotyczące wspólnej oceny klinicznej technologii medycznych.

2. Niniejsze rozporządzenie nie wpływa na kompetencje państw członkowskich w zakresie formułowania wniosków na temat względnej efektywności technologii medycznych ani na podejmowanie przez nie decyzji dotyczących stosowania technologii medycznych w ich konkretnym krajowym kontekście opieki zdrowotnej. Nie ingeruje ono w wyłączne kompetencje krajowe państw członkowskich, w tym w zakresie krajowych decyzji dotyczących ustalania cen i refundacji, ani też nie wpływa na inne kompetencje, które dotyczą zarządzania usługami zdrowotnymi lub opieką medyczną przez państwa członkowskie lub ich świadczenia lub podziału zasobów przeznaczonych na ten cel.