Artykuł 2

Na potrzeby niniejszego rozporządzenia stosuje się następujące definicje:

1) „produkt leczniczy” oznacza produkt leczniczy w rozumieniu art. 1 pkt 2 dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2001/83/WE (14);

2) „wyrób medyczny” oznacza wyrób medyczny w rozumieniu art. 2 pkt 1 rozporządzenia (UE) 2017/745;

3) „wyrób medyczny do diagnostyki in vitro” oznacza wyrób medyczny do diagnostyki in vitro w rozumieniu art. 2 pkt 2 rozporządzenia (UE) 2017/746;

4) „technologia medyczna” oznacza technologię medyczną w rozumieniu art. 3 lit. l) dyrektywy 2011/24/UE;

5) „ocena technologii medycznych” lub „HTA” oznacza wielodyscyplinarny proces, który w systematyczny, przejrzysty, obiektywny i rzetelny sposób podsumowuje informacje dotyczące medycznych, społecznych oraz ekonomicznych i etycznych aspektów stosowania danej technologii medycznej, a także aspektów dotyczących pacjentów;

6) „wspólna ocena kliniczna” technologii medycznej oznacza naukowe zestawienie i opis analizy porównawczej dostępnych dowodów klinicznych dotyczących danej technologii medycznej w porównaniu z co najmniej jedną inną technologią medyczną lub istniejącymi procedurami, według zakresu oceny uzgodnionego zgodnie z niniejszym rozporządzeniem i w oparciu o naukowe aspekty klinicznych domen HTA obejmujące opis problemu zdrowotnego, do którego odnosi się dana technologia medyczna, i obecne zastosowanie innych technologii medycznych odnoszących się do tego problemu zdrowotnego, opis i charakterystykę techniczną technologii medycznej, względną skuteczność kliniczną i względne bezpieczeństwo technologii medycznej;

7) „ocena niekliniczna” oznacza część HTA na podstawie nieklinicznych domen HTA obejmujących ocenę kosztów technologii medycznej, jej ocenę ekonomiczną oraz etyczne, organizacyjne, społeczne i prawne aspekty jej stosowania;

8) „ocena zespołowa” oznacza ocenę kliniczną wyrobu medycznego lub wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro przeprowadzaną na szczeblu Unii przez szereg zainteresowanych organów i instytucji do spraw HTA, które uczestniczą w tej ocenie na zasadzie dobrowolności;

9) „zakres oceny” oznacza zestaw parametrów wspólnej oceny klinicznej pod względem populacji pacjentów, interwencji, komparatorów i efektów zdrowotnych wymagany wspólnie przez państwa członkowskie.