Artykuł 18

1. Po zaakceptowaniu wniosku o przeprowadzenie zgodnie z art. 17 wspólnych konsultacji naukowych grupa koordynacyjna inicjuje wspólne konsultacje naukowe poprzez wyznaczenie podgrupy do spraw wspólnych konsultacji naukowych. Wspólne konsultacje naukowe przeprowadza się zgodnie z wymogami i procedurami określonymi zgodnie z art. 3 ust. 7 lit. f) oraz art. 20 i 21.

2. Podmiot opracowujący technologię medyczną przedkłada aktualną dokumentację zawierającą informacje niezbędne do przeprowadzenia wspólnej konsultacji naukowej zgodnie z wymogami określonymi na podstawie art. 21 lit. b), w ramach czasowych określonych na podstawie art. 3 ust. 7 lit. f).

3. Wyznaczona podgrupa wyznacza spośród swoich członków osobę oceniającą i osobę współoceniającą z różnych państw członkowskich do przeprowadzenia wspólnej konsultacji naukowej. Przy wyznaczaniu tych osób bierze się pod uwagę naukową wiedzę ekspercką niezbędną do przeprowadzenia konsultacji.

4. Osoba oceniająca, z pomocą osoby współoceniającej, przygotowuje projekt dokumentu końcowego wspólnych konsultacji naukowych zgodnie z wymogami określonymi w niniejszym artykule i zgodnie z wytycznymi i przepisami proceduralnymi ustanowionymi na podstawie art. 3 ust. 7 lit. d) i f) oraz art. 20. W odniesieniu do produktów leczniczych, zgodnie z międzynarodowymi standardami medycyny opartej na dowodach, zaleca się we wszelkich odpowiednich przypadkach przeprowadzanie badań klinicznych bezpośrednio porównujących oceniane technologie, które to badania są randomizowane, zaślepione i obejmują grupę kontrolną.

5. Członkowie wyznaczonej podgrupy mają możliwość przekazania swoich uwag w trakcie sporządzania projektu dokumentu końcowego wspólnych konsultacji naukowych. Członkowie wyznaczonej podgrupy mogą, w stosownych przypadkach, przedstawić dodatkowe zalecenia odnoszące się do ich poszczególnych państw członkowskich.

6. Wyznaczona podgrupa zapewnia pacjentom, ekspertom klinicznym i innym odpowiednim ekspertom możliwość wniesienia wkładu podczas przygotowywania projektu dokumentu końcowego wspólnych konsultacji naukowych.

7. Wyznaczona podgrupa organizuje bezpośrednie lub wirtualne spotkanie w celu wymiany poglądów z podmiotem opracowującym technologię medyczną oraz pacjentami, ekspertami klinicznymi oraz innymi odpowiednimi ekspertami.

8. W przypadku gdy wspólne konsultacje naukowe prowadzone są równolegle z przygotowywaniem opinii naukowej przez Europejską Agencję Leków lub z konsultacjami z panelem ekspertów, do udziału w spotkaniu zaprasza się również przedstawicieli Europejskiej Agencji Leków lub panelu ekspertów, by w stosownych przypadkach ułatwić koordynację.

9. Po otrzymaniu i rozpatrzeniu uwag i wkładów przekazanych zgodnie z niniejszym artykułem osoba oceniająca, z pomocą osoby współoceniającej, finalizuje projekt dokumentu końcowego wspólnych konsultacji naukowych.

10. Osoba oceniająca, z pomocą osoby współoceniającej, uwzględnia uwagi otrzymane w trakcie przygotowania dokumentu końcowego wspólnych konsultacji naukowych i przekazuje grupie koordynacyjnej ostateczny projekt dokumentu końcowego wspólnych konsultacji naukowych, w tym wszelkie zalecenia odnoszące się do poszczególnych państw członkowskich.