Artykuł 17

1. W odniesieniu do technologii medycznych, o których mowa w art. 16 ust. 2, podmioty opracowujące technologię medyczną mogą wystąpić o przeprowadzenie wspólnej konsultacji naukowej.

2. Podmioty opracowujące technologię medyczną będącą produktem leczniczym mogą wystąpić o to, by wspólne konsultacje naukowe odbywały się równolegle z procesem wydawania opinii naukowej przez Europejską Agencję Leków. W takim przypadku podmiot opracowujący technologię medyczną składa wniosek o opinię naukową do Europejskiej Agencji Leków równocześnie ze złożeniem wniosku o przeprowadzenie wspólnej konsultacji naukowej. Podmioty opracowujące technologie medyczne będące wyrobami medycznymi mogą wystąpić o to, by wspólne konsultacje naukowe odbywały się równolegle z konsultacją z panelem ekspertów. W takim przypadku równocześnie ze złożeniem wniosku o przeprowadzenie wspólnej konsultacji naukowej, podmiot ten może złożyć w stosownych przypadkach wniosek o konsultację z panelem ekspertów.

3. Grupa koordynacyjna publikuje na platformie informatycznej, o której mowa w art. 30, okresy składania wniosków i podaje planowaną liczbę wspólnych konsultacji naukowych dla każdego z tych okresów składania wniosków. Na koniec każdego okresu składania wniosków, w przypadku gdy liczba kwalifikujących się wniosków przekracza liczbę planowanych wspólnych konsultacji naukowych, grupa koordynacyjna wybiera technologie medyczne, które będą przedmiotem wspólnych konsultacji naukowych, zapewniając równe traktowanie wniosków dotyczących technologii medycznych o podobnych przewidzianych wskazaniach. Kryteria wyboru kwalifikujących się wniosków dotyczących produktów leczniczych i wyrobów medycznych są następujące:

a) niezaspokojone potrzeby zdrowotne;

b) pierwszy w danej klasie;

c) potencjalny wpływ na pacjentów, zdrowie publiczne lub systemy opieki zdrowotnej;

d) istotny wymiar transgraniczny;

e) znaczna ogólnounijna wartość dodana; lub

f) unijne priorytety w zakresie badań klinicznych.

4. W ciągu 15 dni roboczych od zakończenia każdego okresu przyjmowania wniosków grupa koordynacyjna zawiadamia wnioskujący podmiot opracowujący technologię medyczną, czy weźmie udział we wspólnej konsultacji naukowej. Jeżeli grupa koordynacyjna odrzuci wniosek, informuje o tym podmiot opracowujący technologię medyczną i wyjaśnia powody swojej decyzji z uwzględnieniem kryteriów określonych w ust. 3.