Lexeva to wyłącznie wyszukiwarka aktów prawnych. Nie udzielamy porad prawnych i nie oceniamy spraw. Czym Lexeva nie jest

Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2021/2282 z dnia 15 grudnia 2021 r. w sprawie oceny technologii medycznych i zmiany dyrektywy 2011/24/UE

Sekcja 3 — Nowo pojawiające się technologie medyczne

Artykuł 22

W mocy

Identyfikacja nowo pojawiających się technologii medycznych

1. Grupa koordynacyjna zapewnia przygotowanie sprawozdań na temat nowo pojawiających się technologii medycznych, które według przewidywań będą miały istotny wpływ z punktu widzenia pacjentów, zdrowia publicznego lub systemów opieki zdrowotnej. Sprawozdania dotyczą w szczególności szacowanego wpływu klinicznego oraz potencjalnych organizacyjnych i finansowych konsekwencji nowo pojawiających się technologii medycznych dla krajowych systemów opieki zdrowotnej.

2. Przygotowanie sprawozdań, o których mowa w ust. 1, opiera się na istniejących sprawozdaniach naukowych lub inicjatywach w zakresie nowo pojawiających się technologii medycznych oraz na informacjach z odpowiednich źródeł w tym:

a) rejestrów badań biomedycznych i sprawozdań naukowych;

b) Europejskiej Agencji Leków w odniesieniu do składanych wniosków o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych, o których mowa w art. 7 ust. 1;

c) Grupy Koordynacyjnej ds. Wyrobów Medycznych;

d) podmiotów opracowujących technologie medyczne w zakresie opracowywanych przez nie technologii medycznych;

e) członków sieci zainteresowanych stron, o której mowa w art. 29.

3. Grupa koordynacyjna może konsultować się z organizacjami zainteresowanych stron, niebędącymi członkami sieci zainteresowanych stron, o której mowa w art. 29, oraz – w stosownych przypadkach – z innymi odpowiednimi ekspertami.

Tekst urzędowy w EUR-Lex. Lexeva pokazuje treść przepisu, nie udziela porad prawnych. Moc prawną ma wyłącznie tekst opublikowany w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.