Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2021/2282 z dnia 15 grudnia 2021 r. w sprawie oceny technologii medycznych i zmiany dyrektywy 2011/24/UE
Sekcja 3 — Nowo pojawiające się technologie medyczne
Artykuł 22
W mocyIdentyfikacja nowo pojawiających się technologii medycznych
1. Grupa koordynacyjna zapewnia przygotowanie sprawozdań na temat nowo pojawiających się technologii medycznych, które według przewidywań będą miały istotny wpływ z punktu widzenia pacjentów, zdrowia publicznego lub systemów opieki zdrowotnej. Sprawozdania dotyczą w szczególności szacowanego wpływu klinicznego oraz potencjalnych organizacyjnych i finansowych konsekwencji nowo pojawiających się technologii medycznych dla krajowych systemów opieki zdrowotnej.
2. Przygotowanie sprawozdań, o których mowa w ust. 1, opiera się na istniejących sprawozdaniach naukowych lub inicjatywach w zakresie nowo pojawiających się technologii medycznych oraz na informacjach z odpowiednich źródeł w tym:
a) rejestrów badań biomedycznych i sprawozdań naukowych;
b) Europejskiej Agencji Leków w odniesieniu do składanych wniosków o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych, o których mowa w art. 7 ust. 1;
c) Grupy Koordynacyjnej ds. Wyrobów Medycznych;
d) podmiotów opracowujących technologie medyczne w zakresie opracowywanych przez nie technologii medycznych;
e) członków sieci zainteresowanych stron, o której mowa w art. 29.
3. Grupa koordynacyjna może konsultować się z organizacjami zainteresowanych stron, niebędącymi członkami sieci zainteresowanych stron, o której mowa w art. 29, oraz – w stosownych przypadkach – z innymi odpowiednimi ekspertami.
Tekst urzędowy w EUR-Lex. Lexeva pokazuje treść przepisu, nie udziela porad prawnych. Moc prawną ma wyłącznie tekst opublikowany w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.