Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2021/2282 z dnia 15 grudnia 2021 r. w sprawie oceny technologii medycznych i zmiany dyrektywy 2011/24/UE
Sekcja 4 — Dobrowolna współpraca w zakresie oceny technologii medycznych
Artykuł 23
W mocyDobrowolna współpraca
1. Komisja wspiera współpracę i wymianę informacji naukowych między państwami członkowskimi w zakresie:
a) nieklinicznych ocen technologii medycznych;
b) ocen zespołowych dotyczących wyrobów medycznych i wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro;
c) ocen technologii medycznych innych niż produkty lecznicze, wyroby medyczne lub wyroby medyczne do diagnostyki in vitro;
d) dostarczania dodatkowych dowodów koniecznych do wsparcia procesu HTA, w szczególności w odniesieniu do technologii medycznych stosowanych w ramach procedury zastosowania podyktowanego współczuciem i przestarzałych technologii medycznych;
e) ocen klinicznych dotyczących technologii medycznych, o których mowa w art. 7, w odniesieniu do których nie rozpoczęto jeszcze wspólnej oceny klinicznej, oraz technologii medycznych niewymienionych w tym artykule, w szczególności technologii medycznych, w odniesieniu do których sprawozdania na temat nowo pojawiających się technologii medycznych, o których mowa w art. 22, pozwalają oczekiwać, że będą one miały istotny wpływ z punktu widzenia pacjentów, zdrowia publicznego lub systemów opieki zdrowotnej.
2. Grupa koordynacyjna jest wykorzystywana w celu ułatwienia współpracy, o której mowa w ust. 1.
3. Współpraca, o której mowa w ust. 1 lit. b) i c) niniejszego artykułu, może odbywać się z wykorzystaniem przepisów proceduralnych ustanowionych zgodnie z art. 3 ust. 7, art. 15 i 25 oraz formatu i szablonów ustanowionych zgodnie z art. 26.
4. Współpracę, o której mowa w ust. 1 niniejszego artykułu, uwzględnia się w rocznych programach prac grupy koordynacyjnej, a wyniki tej współpracy włącza się do jej sprawozdań rocznych i zamieszcza na platformie informatycznej, o której mowa w art. 30.
5. Państwa członkowskie, za pośrednictwem swojego członka wyznaczonego do grupy koordynacyjnej, mogą udostępniać grupie koordynacyjnej – za pomocą platformy informatycznej, o której mowa w art. 30 – raporty z krajowych ocen technologii medycznych niewymienionych w art. 7, w szczególności technologii medycznych, w odniesieniu do których w określonym w art. 22 sprawozdaniu dotyczącym nowo pojawiających się technologii medycznych stwierdzono, że mogą w znacznym stopniu oddziaływać na pacjentów, zdrowie publiczne lub systemy opieki zdrowotnej.
6. Na potrzeby ocen krajowych państwa członkowskie mogą wykorzystywać wytyczne metodyczne opracowane zgodnie z art. 3 ust. 7 lit. d).
Tekst urzędowy w EUR-Lex. Lexeva pokazuje treść przepisu, nie udziela porad prawnych. Moc prawną ma wyłącznie tekst opublikowany w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.