Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2021/2282 z dnia 15 grudnia 2021 r. w sprawie oceny technologii medycznych i zmiany dyrektywy 2011/24/UE
Rozdział IV — RAMY WSPARCIA
Artykuł 30
W mocyPlatforma informatyczna
1. Komisja tworzy i utrzymuje platformę informatyczną obejmującą:
a) publicznie dostępną stronę internetową;
b) bezpieczny intranet służący wymianie informacji między członkami grupy koordynacyjnej i jej podgrup;
c) bezpieczny system wymiany informacji między grupą koordynacyjną i jej podgrupami a podmiotami opracowującymi technologie medyczne i ekspertami uczestniczącymi we wspólnych pracach, o których mowa w niniejszym rozporządzeniu, a także Europejską Agencją Leków i Grupą Koordynacyjną ds. Wyrobów Medycznych;
d) bezpieczny system wymiany informacji między członkami sieci zainteresowanych stron.
2. Komisja zapewnia odpowiedni poziom dostępu do informacji zawartych na platformie informatycznej państwom członkowskim, członkom sieci zainteresowanych stron i ogółowi społeczeństwa.
3. Publicznie dostępna strona internetowa zawiera w szczególności:
a) aktualny wykaz członków grupy koordynacyjnej i ich wyznaczonych przedstawicieli wraz z ich kwalifikacjami i obszarami specjalizacji oraz oświadczeniami o braku konfliktu interesów – po zakończeniu wspólnych prac;
b) aktualny wykaz członków podgrup i ich wyznaczonych przedstawicieli wraz z ich kwalifikacjami i obszarami specjalizacji oraz oświadczeniami o braku konfliktu interesów – po zakończeniu wspólnych prac;
c) regulamin grupy koordynacyjnej;
d) wszelką dokumentację zgodnie z art. 9 ust. 1, art. 10 ust. 2 i 5 oraz art. 11 ust. 1 w momencie publikacji raportu ze wspólnej oceny klinicznej, zgodnie z art. 10 ust. 7 w przypadku zaprzestania wspólnej oceny klinicznej oraz zgodnie z art. 15, 25 i 26;
e) porządki obrad i streszczenia protokołów posiedzeń grupy koordynacyjnej, w tym przyjęte decyzje i wyniki głosowania;
f) kryteria kwalifikowalności zainteresowanych stron;
g) roczne programy prac i sprawozdania roczne;
h) informacje na temat planowanych, trwających i ukończonych wspólnych ocen klinicznych, w tym aktualizacje przeprowadzane zgodnie z art. 14;
i) raporty ze wspólnej oceny klinicznej uznane za zgodne z procedurami zgodnie z art. 12 wraz z wszystkimi uwagami otrzymanymi podczas ich przygotowywania;
j) informacje na temat raportów państw członkowskich z krajowych ocen klinicznych, o których mowa w art. 13 ust. 2, w tym informacje przekazane przez państwa członkowskie na temat sposobu, w jaki raporty ze wspólnych ocen klinicznych zostały uwzględnione na szczeblu krajowym, oraz art. 24;
k) zanonimizowane, zagregowane, niepoufne informacje zbiorcze dotyczące wspólnych konsultacji naukowych;
l) badania identyfikujące nowo pojawiające się technologie medyczne;
m) zanonimizowane, zagregowane, niepoufne informacje pochodzące ze sprawozdań dotyczących nowo pojawiających się technologii medycznych, o których mowa w art. 22;
n) wyniki dobrowolnej współpracy między państwami członkowskimi podejmowanej na podstawie art. 23;
o) w przypadku zaprzestania wspólnej oceny klinicznej – oświadczenie na podstawie art. 10 ust. 6 zawierające wykaz informacji, danych, analiz lub innych dowodów, które nie zostały przedłożone przez podmiot opracowujący technologię medyczną;
p) przegląd proceduralny prowadzony przez Komisję zgodnie z art. 12 ust. 3;
q) standardowe procedury operacyjne i wytyczne dotyczące zapewniania jakości na podstawie art. 4 ust. 2 i 3;
r) wykaz organizacji zainteresowanych stron włączonych w sieć zainteresowanych stron, wraz z oświadczeniami tych organizacji na temat ich członków i źródeł finansowania, a także oświadczenia o braku konfliktu interesów składane przez ich przedstawicieli zgodnie z art. 29 ust. 4.
Tekst urzędowy w EUR-Lex. Lexeva pokazuje treść przepisu, nie udziela porad prawnych. Moc prawną ma wyłącznie tekst opublikowany w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.