Artykuł 31

1. Nie później niż dnia 13 stycznia 2028 r. Komisja złoży Parlamentowi Europejskiemu oraz Radzie sprawozdanie z jego stosowania. Sprawozdanie to koncentruje się na analizie:

a) wartości dodanej, jaką dla państw członkowskich przynoszą wspólne prace prowadzone na podstawie rozdziału II i – w szczególności – tego, czy technologie medyczne podlegające wspólnym ocenom klinicznym zgodnie z art. 7 i jakość tych wspólnych ocen klinicznych odpowiadają potrzebom państw członkowskich;

b) niepowielania żądań informacji, danych, analiz i innych dowodów na potrzeby wspólnej oceny klinicznej z myślą o zmniejszeniu obciążeń administracyjnych dla państw członkowskich i podmiotów opracowujących technologię medyczną;

c) funkcjonowania ram wsparcia, o których mowa w niniejszym rozdziale, i, w szczególności, tego, czy istnieje potrzeba wprowadzenia mechanizmu pobierania opłat, za pośrednictwem którego podmioty opracowujące technologię medyczną również wnosiłyby wkład w finansowanie wspólnych konsultacji naukowych.

2. Nie później niż dnia 13 stycznia 2027 r. państwa członkowskie złożą Komisji sprawozdanie ze stosowania niniejszego rozporządzenia, a w szczególności z uwzględnienia wspólnych prac na podstawie rozdziału II w ich krajowych procesach HTA, w tym ze sposobu uwzględniania raportów ze wspólnych ocen klinicznych przy przeprowadzaniu krajowych HTA zgodnie z art. 13 ust. 2 oraz obciążenia pracą grupy koordynacyjnej. Państwa członkowskie zawierają też w sprawozdaniu informację, czy na potrzeby ocen krajowych, o których mowa w art. 23 ust. 6, uwzględniły wytyczne metodyczne opracowane zgodnie z art. 3 ust. 7 lit. d).

3. Przygotowując swoje sprawozdanie, Komisja konsultuje się z grupą koordynacyjną i wykorzystuje:

a) informacje dostarczone przez państwa członkowskie zgodnie z ust. 2;

b) sprawozdania dotyczące nowo pojawiających się technologii medycznych przygotowywane zgodnie z art. 22;

c) informacje dostarczone przez państwa członkowskie zgodnie z art. 13 ust. 2 i art. 14 ust. 4.

4. W stosownych przypadkach w oparciu o to sprawozdanie Komisja przedstawia wniosek ustawodawczy mający na celu aktualizację niniejszego rozporządzenia.