Lexeva to wyłącznie wyszukiwarka aktów prawnych. Nie udzielamy porad prawnych i nie oceniamy spraw. Czym Lexeva nie jest

Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2021/2282 z dnia 15 grudnia 2021 r. w sprawie oceny technologii medycznych i zmiany dyrektywy 2011/24/UE

Rozdział I — PRZEPISY OGÓLNE

Artykuł 4

W mocy

Zapewnienie jakości

1. Grupa koordynacyjna zapewnia, aby wspólne prace prowadzone na podstawie art. 7-23 były najwyższej jakości, zgodne z międzynarodowymi standardami medycyny opartej na dowodach oraz by były realizowane terminowo. W tym celu grupa koordynacyjna ustanawia procedury poddawane systematycznemu przeglądowi. Przy opracowywaniu takich procedur grupa koordynacyjna bierze pod uwagę specyfikę technologii medycznej, której dotyczą wspólne prace, w tym sierocych produktów leczniczych, szczepionek i produktów leczniczych terapii zaawansowanej.

2. Grupa koordynacyjna ustanawia i dokonuje regularnego przeglądu standardowych procedur operacyjnych objętych zakresem stosowania art. 3 ust. 7 lit. d), e), f) i g).

3. Grupa koordynacyjna dokonuje regularnego przeglądu wytycznych metodycznych i proceduralnych objętych zakresem stosowania art. 3 ust. 7 lit. d), e), f) i g), oraz w stosownych przypadkach je aktualizuje.

4. W stosownych przypadkach i przy uwzględnieniu metodologii opracowanej już w ramach wspólnych działań EUnetHTA przygotowywane są szczególne wytyczne metodyczne i proceduralne dotyczące produktów leczniczych, wyrobów medycznych i wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro.

Tekst urzędowy w EUR-Lex. Lexeva pokazuje treść przepisu, nie udziela porad prawnych. Moc prawną ma wyłącznie tekst opublikowany w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.