Artykuł 3

1. Niniejszym ustanawia się Grupę Koordynacyjną Państw Członkowskich do spraw Oceny Technologii Medycznych (zwaną dalej „grupą koordynacyjną”).

2. Państwa członkowskie wyznaczają swoich członków grupy koordynacyjnej oraz informują Komisję o tym i o wszelkich późniejszych zmianach. Członkowie grupy koordynacyjnej wyznaczają swoich przedstawicieli w grupie koordynacyjnej na zasadzie ad hoc lub na stałe oraz powiadamiają Komisję o tym wyznaczeniu i o wszelkich późniejszych zmianach.

3. Członkowie grupy koordynacyjnej wyznaczają swoje krajowe lub regionalne organy i instytucje jako członków podgrup grupy koordynacyjnej. Członkowie grupy koordynacyjnej mogą do podgrupy wyznaczyć więcej niż jednego członka, w tym członka grupy koordynacyjnej, bez uszczerbku dla zasady, że każde państwo członkowskie dysponuje jednym głosem. Członkowie podgrupy wyznaczają swoich przedstawicieli, którzy posiadają odpowiednią wiedzę ekspercką w zakresie HTA, w podgrupach na zasadzie ad hoc lub na stałe, oraz powiadamiają Komisję o tym wyznaczeniu i o wszelkich późniejszych zmianach. W przypadku gdy potrzebna jest szczególna wiedza, członkowie podgrupy mogą wyznaczyć więcej niż jednego przedstawiciela.

4. Co do zasady grupa koordynacyjna działa w drodze konsensusu. W przypadku gdy nie można osiągnąć konsensusu, przyjęcie danej decyzji wymaga poparcia ze strony członków reprezentujących zwykłą większość państw członkowskich. Każdemu państwu członkowskiemu przysługuje jeden głos. Wyniki głosowań zapisuje się w protokołach posiedzeń grupy koordynacyjnej. W przypadku głosowania członkowie mogą zwrócić się o odnotowanie rozbieżnych opinii w protokole posiedzenia, na którym odbyło się głosowanie.

5. W drodze odstępstwa od ust. 4 niniejszego artykułu, w przypadku gdy nie można osiągnąć konsensusu, grupa koordynacyjna przyjmuje kwalifikowaną większością głosów zgodnie z art. 16 ust. 4 TUE i art. 238 ust. 3 lit. a) TFUE swój roczny program prac, sprawozdanie roczne i strategiczne wskazówki, o których mowa w ust. 7 lit. b) i c) niniejszego artykułu.

6. Posiedzeniom grupy koordynacyjnej przewodniczy i współprzewodniczy dwóch pochodzących z różnych państw członkowskich członków wybranych z grupy koordynacyjnej na określony czas, który zostanie określony w regulaminie. Przewodniczący i współprzewodniczący są bezstronni i niezależni. Komisja zapewnia obsługę sekretariatu grupy koordynacyjnej i wspiera jej prace zgodnie z art. 28.

7. Grupa koordynacyjna:

a) przyjmuje swój regulamin i aktualizuje go w razie konieczności;

b) przyjmuje swój roczny program prac i roczne sprawozdanie na podstawie art. 6;

c) udziela strategicznych wskazówek dotyczących prac podgrup;

d) przyjmuje wytyczne metodyczne dotyczące wspólnych prac zgodnie z międzynarodowymi standardami medycyny opartej na dowodach;

e) określa szczegółowe etapy proceduralne i ramy czasowe w odniesieniu do wspólnych ocen klinicznych i ich aktualizacji;

f) określa szczegółowe etapy proceduralne i ramy czasowe przeprowadzania wspólnych konsultacji naukowych, w tym przedkładania wniosków przez podmioty opracowujące technologię medyczną;

g) przyjmuje wytyczne dotyczące wyznaczania osób oceniających i współoceniających do wspólnych ocen klinicznych i wspólnych konsultacji naukowych, w tym w sprawie wymaganej naukowej wiedzy eksperckiej;

h) koordynuje i zatwierdza prace podgrup;

i) zapewnia współpracę z właściwymi organami na szczeblu Unii ustanowionymi na podstawie rozporządzeń (WE) nr 726/2004, (UE) 2017/745 i (UE) 2017/746, aby ułatwić generowanie dodatkowych dowodów niezbędnych do jej prac;

j) zapewnia odpowiednie zaangażowanie w jej prace organizacji zainteresowanych stron i ekspertów;

k) ustanawia podgrupy, w szczególności do następujących spraw:

(i) wspólnych ocen klinicznych;

(ii) wspólnych konsultacji naukowych;

(iii) identyfikacji nowo pojawiających się technologii medycznych;

(iv) opracowywania wytycznych metodycznych i proceduralnych.

8. Grupa koordynacyjna i jej podgrupy mogą spotykać się w różnych składach, w szczególności w odniesieniu do następujących kategorii technologii medycznych: produkty lecznicze, wyroby medyczne, wyroby medyczne do diagnostyki in vitro oraz inne technologie medyczne.