Artykuł 7

1. Następujące technologie medyczne podlegają wspólnym ocenom klinicznym:

a) produkty lecznicze, o których mowa w art. 3 ust. 1 i ust. 2 lit. a), rozporządzenia (WE) nr 726/2004, w odniesieniu do których wniosek o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zgodnie z tym rozporządzeniem został złożony po odpowiednich datach określonych w ust. 2 niniejszego artykułu oraz spełnia wymogi art. 8 ust. 3 dyrektywy 2001/83/WE;

b) produkty lecznicze zatwierdzone w Unii, dla których opublikowano raport ze wspólnej oceny klinicznej, w przypadkach gdy na podstawie art. 6 ust. 1 akapit drugi dyrektywy 2001/83/WE udzielono pozwolenia na zmianę w istniejącym pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu, która odpowiada nowemu wskazaniu terapeutycznemu;

c) wyroby medyczne sklasyfikowane w klasach IIb lub III na podstawie art. 51 rozporządzenia (UE) 2017/745, w odniesieniu do których odpowiednie panele ekspertów przedstawiły opinię naukową w ramach procedury konsultacji przy ocenie klinicznej na podstawie art. 54 tego rozporządzenia i z zastrzeżeniem wyboru na podstawie ust. 4 niniejszego artykułu;

d) wyroby medyczne do diagnostyki in vitro sklasyfikowane w klasie D na podstawie art. 47 rozporządzenia (UE) 2017/746, w odniesieniu do których odpowiednie panele ekspertów przedstawiły swoje uwagi w ramach procedury na podstawie art. 48 ust. 6 tego rozporządzenia i z zastrzeżeniem wyboru na podstawie ust. 4 niniejszego artykułu.

2. Daty, o których mowa w ust. 1 lit. a), są następujące:

a) 12 stycznia 2025 r.: w przypadku produktów leczniczych zawierających nowe substancje czynne, w odniesieniu do których wnioskodawca deklaruje w swoim wniosku o udzielenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przedłożonym Europejskiej Agencji Leków, że zawierają nową substancję czynną, której wskazaniem terapeutycznym jest leczenie nowotworu, oraz w przypadku produktów leczniczych terapii zaawansowanej zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1394/2007 (15);

b) 13 stycznia 2028 r.: w przypadku produktów leczniczych, które zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 141/2000 (16) zostały oznaczone jako sieroce produkty lecznicze;

c) 13 stycznia 2030 r.: w przypadku produktów leczniczych, o których mowa w ust. 1, innych niż wskazane w lit. a) i b) niniejszego ustępu.

3. Na zasadzie odstępstwa od ust. 2 niniejszego artykułu Komisja, na zalecenie grupy koordynacyjnej przyjmuje w drodze aktu wykonawczego decyzję stwierdzającą, że produkty lecznicze, o których mowa w tym ustępie, podlegają wspólnej ocenie klinicznej w terminie wcześniejszym niż terminy określone w tym ustępie, pod warunkiem że dany produkt leczniczy, w szczególności zgodnie z art. 22, może przyczynić się do zaspokojenia niezaspokojonych potrzeb zdrowotnych lub okazać się przydatny w sytuacjach nadzwyczajnych w zakresie zdrowia publicznego lub ma znaczący wpływ z punktu widzenia systemów opieki zdrowotnej.

4. Po dniu 12 stycznia 2025 r. Komisja, po wystąpieniu do grupy koordynacyjnej o zalecenie podejmuje decyzję w drodze aktu wykonawczego i nie rzadziej niż raz na dwa lata, w sprawie wyboru wyrobów medycznych i wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, o których mowa w ust. 1 lit. c) i d), do wspólnej oceny klinicznej w oparciu o jedno lub więcej następujących kryteriów:

a) niezaspokojone potrzeby zdrowotne;

b) pierwszy w danej klasie;

c) potencjalny wpływ z punktu widzenia pacjentów, zdrowia publicznego lub systemów opieki zdrowotnej;

d) włączenie oprogramowania wykorzystującego sztuczną inteligencję, technologie lub algorytmy uczenia maszynowego;

e) istotny wymiar transgraniczny;

f) znaczna ogólnounijna wartość dodana.

5. Akty wykonawcze, o których mowa w ust. 3 i 4 niniejszego artykułu, przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 33 ust. 2.