Artykuł 8

1. Grupa koordynacyjna przeprowadza wspólne oceny kliniczne technologii medycznych na podstawie swojego rocznego programu prac.

2. Grupa koordynacyjna inicjuje wspólne oceny kliniczne technologii medycznych, wyznaczając podgrupę do spraw wspólnych ocen klinicznych do nadzoru nad prowadzeniem wspólnej oceny klinicznej w imieniu grupy koordynacyjnej.

3. Wspólną ocenę kliniczną przeprowadza się zgodnie z procedurą ustanowioną przez grupę koordynacyjną zgodnie z wymogami określonymi w niniejszym artykule, w art. 3 ust. 7 lit. e) oraz w art. 4, 9, 10, 11 i 12, a także z wymogami, które mają zostać ustanowione na podstawie art. 15, 25 i 26.

4. Wyznaczona podgrupa wyznacza spośród swoich członków osobę oceniającą i osobę współoceniającą z różnych państw członkowskich do przeprowadzenia wspólnej oceny klinicznej. Przy wyznaczaniu tych osób bierze się pod uwagę naukową wiedzę ekspercką niezbędną do przeprowadzenia danej oceny. Jeżeli dana technologia medyczna była przedmiotem wspólnych konsultacji naukowych zgodnie z art. 16-21, osoby oceniająca i osoba współoceniająca muszą być inne niż osoby wyznaczone na podstawie art. 18 ust. 3 do przygotowania dokumentu końcowego wspólnych konsultacji naukowych.

5. Niezależnie od ust. 4, w przypadku gdy – w wyjątkowych okolicznościach – nie jest w inny sposób dostępna niezbędna szczególna naukowa wiedza ekspercka, osoba zaangażowana we wspólne konsultacje medyczne może zostać wyznaczona do przeprowadzenia wspólnej oceny klinicznej jako osoba oceniająca lub współoceniająca. Takie wyznaczenie musi być uzasadnione i podlega zatwierdzeniu przez grupę koordynacyjną oraz jest dokumentowane w raporcie ze wspólnej oceny klinicznej.

6. Wyznaczona podgrupa rozpoczyna proces ustalania zakresu, w którym określa parametry odpowiednie dla zakresu danej oceny. Zakres oceny jest inkluzywny i odzwierciedla potrzeby państw członkowskich w zakresie parametrów oraz informacji, danych, analiz i innych dowodów, które mają zostać przedłożone przez podmiot opracowujący technologię medyczną. Zakres oceny obejmuje w szczególności wszystkie istotne parametry oceny pod względem:

a) populacji pacjentów;

b) jednej lub wielu interwencji;

c) jednego lub wielu komparatorów;

d) efektów zdrowotnych.

W procesie ustalania zakresu uwzględnia się również informacje przekazane przez podmiot opracowujący daną technologię medyczną oraz uzyskane od pacjentów, ekspertów klinicznych i innych odpowiednich ekspertów.

7. Grupa koordynacyjna informuje Komisję o zakresie oceny w odniesieniu do wspólnej oceny klinicznej.