Załącznik I

Dokumentacja, o której mowa w art. 9 ust. 2 niniejszego rozporządzenia, zawiera w odniesieniu do produktów leczniczych następujące informacje:

a) dane dotyczące bezpieczeństwa klinicznego i skuteczności klinicznej zawarte w dokumentacji przedłożonej Europejskiej Agencji Leków;

b) wszystkie aktualne opublikowane i nieopublikowane informacje, dane, analizy i inne dowody, a także sprawozdania z badań i protokoły badań oraz plany analiz z badań z produktem leczniczym, których podmiot opracowujący technologię medyczną był sponsorem, oraz wszelkie dostępne informacje na temat trwających lub przerwanych badań z produktem leczniczym, których podmiot opracowujący technologię medyczną był sponsorem lub w które był w inny sposób zaangażowany finansowo, a także odpowiednie informacje na temat badań przeprowadzonych przez strony trzecie, jeżeli są dostępne, właściwe dla zakresu oceny określonego zgodnie z art. 8 ust. 6, w tym sprawozdania z badań klinicznych i protokoły badań klinicznych, jeżeli podmiot opracowujący technologię medyczną ma do nich dostęp;

c) raporty z HTA dotyczące technologii medycznej będącej przedmiotem wspólnej oceny klinicznej;

d) informacje na temat badań w oparciu o rejestry;

e) jeżeli technologia medyczna była przedmiotem wspólnych konsultacji naukowych – wyjaśnienie przez podmiot opracowujący technologię medyczną wszelkich odstępstw od zalecanych dowodów;

f) charakterystyka schorzenia, które ma być poddane leczeniu, w tym docelowa populacja pacjentów;

g) charakterystyka produktu leczniczego poddawanego ocenie;

h) pytanie badawcze będące przedmiotem przedkładanego zestawu dokumentacji, z odzwierciedleniem zakresu oceny określonego zgodnie z art. 8 ust. 6;

i) opis metod stosowanych przez podmiot opracowujący technologię medyczną przy opracowywaniu treści dokumentacji;

j) wyniki wyszukiwania informacji;

k) charakterystyka uwzględnionych badań;

l) wyniki dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa ocenianej interwencji oraz komparatora;

m) odpowiednia dokumentacja bazowa dotycząca lit. f)–l).