Załącznik II

1. Dokumentacja, o której mowa w art. 9 ust. 2 niniejszego rozporządzenia, zawiera w przypadku wyrobów medycznych:

a) raport z analizy oceny klinicznej;

b) dokumentację producenta dotyczącą oceny klinicznej przedłożoną jednostce notyfikowanej na podstawie sekcji 6.1 lit. c) i d) załącznika II do rozporządzenia (UE) 2017/745;

c) opinię naukową wydaną przez odpowiednie panele ekspertów w ramach procedury konsultacji przy ocenie klinicznej;

d) wszystkie aktualne opublikowane i nieopublikowane informacje, dane, analizy i inne dowody, a także sprawozdania z badań i protokoły badań klinicznych oraz plany analiz z badań klinicznych z wyrobem medycznym, których podmiot opracowujący technologię medyczną był sponsorem, oraz wszelkie dostępne informacje na temat trwających lub przerwanych badań klinicznych z wyrobem medycznym, których podmiot opracowujący technologię medyczną był sponsorem lub w które był w inny sposób zaangażowany finansowo, a także, o ile są dostępne, odpowiednie informacje na temat przeprowadzonych przez strony trzecie badań klinicznych, właściwe dla zakresu oceny określonego zgodnie z art. 8 ust. 6, w tym sprawozdania z badań klinicznych i protokoły badań klinicznych, jeżeli podmiot opracowujący technologię medyczną ma do nich dostęp;

e) raporty z HTA dotyczące technologii medycznej będącej przedmiotem wspólnej oceny klinicznej, w stosownych przypadkach;

f) dane z rejestrów dotyczące wyrobów medycznych oraz informacje na temat badań w oparciu o rejestry;

g) jeżeli technologia medyczna była przedmiotem wspólnych konsultacji naukowych – wyjaśnienie przez podmiot opracowujący technologię medyczną wszelkich odstępstw od zalecanych dowodów;

h) charakterystykę schorzenia, które ma być poddane leczeniu, w tym docelową populację pacjentów;

i) charakterystykę wyrobu medycznego poddawanego ocenie, w tym jego instrukcje używania;

j) pytanie badawcze będące przedmiotem przedkładanego zestawu dokumentacji, z odzwierciedleniem zakresu oceny określonego zgodnie z art. 8 ust. 6;

k) opis metod stosowanych przez podmiot opracowujący technologię medyczną przy opracowywaniu treści dokumentacji;

l) wyniki wyszukiwania informacji;

m) charakterystykę uwzględnionych badań.

2. Dokumentacja, o której mowa w art. 9 ust. 2 i 3 niniejszego rozporządzenia, zawiera w przypadku wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro:

a) sprawozdanie producenta z oceny działania;

b) dokumentację producenta dotyczącą oceny działania, o której mowa w sekcji 6.2 załącznika II do rozporządzenia (UE) 2017/746;

c) opinię naukową wydaną przez odpowiednie panele ekspertów w ramach procedury konsultacji przy ocenie działania;

d) sprawozdanie laboratorium referencyjnego Unii.