Załącznik I

1. Antygeny, szczepionki lub odczynniki diagnostyczne są przechowywane w obiekcie i na odpowiedzialność wybranych producentów, o których mowa w art. 3 ust. 1 lub art. 4 ust. 1, lub laboratoriów referencyjnych Unii Europejskiej, o których mowa w art. 5.

2. W przypadku szczepionek produkowanych i przechowywanych w Unii w całym procesie produkcji przestrzega się zasad i wytycznych dobrej praktyki wytwarzania, o których mowa w:

a) dyrektywie Komisji 91/412/EWG (1), lub

b) od dnia rozpoczęcia ich stosowania – aktach wykonawczych przyjętych na podstawie art. 93 ust. 2 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6 (2).

Zasad i wytycznych dobrej praktyki wytwarzania przestrzega się również podczas przechowywania i końcowej produkcji, czyli napełniania fiolek szczepionką i kończenia procesu pakowania do dystrybucji szczepionki na bazie antygenów znajdujących się w magazynie.

3. Antygen lub szczepionka są produkowane i przechowywane co najmniej zgodnie z zasadami podręcznika badań diagnostycznych i szczepionek dla zwierząt lądowych Światowej Organizacji Zdrowia Zwierząt (OIE), wydanie z 2021 r.

4. Szczepionka musi posiadać pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane przez Komisję lub przez właściwy organ w co najmniej jednym państwie członkowskim, w zależności od przypadku, zgodnie z:

a) odpowiednio – tytułem III rozdział 3 i 4 dyrektywy 2001/82/WE lub tytułem III rozdział 1 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady (3) albo

b) od dnia 28 stycznia 2022 r. – rozdziałem III rozporządzenia (UE) 2019/6.

Jednakże w przypadku poważnej epidemii, w szczególności spowodowanej nowo występującą chorobą, jeżeli dla szczepionki nie wydano pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w Unii, producent udostępnia Komisji pozwolenie na dopuszczenie do obrotu lub inny równoważny dokument wydany w państwie produkcji tej szczepionki.

(1) Dyrektywa Komisji 91/412/EWG z dnia 23 lipca 1991 r. ustanawiająca zasady i wytyczne dobrej praktyki wytwarzania weterynaryjnych produktów leczniczych (Dz.U. L 228 z 17.8.1991, s. 70).

(2) Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6 z dnia 11 grudnia 2018 r. w sprawie weterynaryjnych produktów leczniczych i uchylające dyrektywę 2001/82/WE (Dz.U. L 4 z 7.1.2019, s. 43).

(3) Rozporządzenie (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiające wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję Leków (Dz.U. L 136 z 30.4.2004, s. 1).