Lexeva

Lexeva to wyłącznie wyszukiwarka aktów prawnych. Nie udzielamy porad prawnych i nie oceniamy spraw. Czym Lexeva nie jest

Rozporządzenie delegowane Komisji (UE) 2022/139 z dnia 16 listopada 2021 r. uzupełniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/429 w odniesieniu do zarządzania zapasami unijnych banków antygenów, szczepionek i odczynników diagnostycznych, przechowywania i wymiany tych zapasów oraz w odniesieniu do wymogów dotyczących bioasekuracji, bezpieczeństwa biologicznego i zabezpieczenia przed czynnikami chorobotwórczymi niezbędnych do działania tych banków

Załącznik II

W mocy

DODATKOWE WARUNKI DOSTARCZANIA I PRZECHOWYWANIA SKONCENTROWANYCH INAKTYWOWANYCH ANTYGENÓW WIRUSA PRYSZCZYCY, O KTÓRYCH MOWA W ART. 6 UST. 2

1. Każdy antygen składa się z pojedynczej jednorodnej partii.

2. Każda partia jest podzielona w celu umożliwienia jej przechowywania w oddzielnych magazynach, aby w przypadku problemów technicznych zapobiec pogorszeniu jakości lub utracie całej partii.

3. Szczepionka wyprodukowana z antygenów, które mają być dostarczone, jest zgodna ze stanowiskiem Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych Europejskiej Agencji Leków w sprawie wymogów dla szczepionek przeciwko pryszczycy (1).

4. Antygeny spełniają co najmniej wymagania Farmakopei Europejskiej (2) oraz odpowiednie przepisy rozdziału 3.1.8 „Pryszczyca (zakażenie wirusem pryszczycy)” Podręcznika badań diagnostycznych i szczepionek dla zwierząt lądowych Światowej Organizacji Zdrowia Zwierząt (OIE), wydanie z 2021 r.

5. Jeśli nie określono inaczej w dokumentach wymienionych w pkt 4, antygen podlega oczyszczeniu w celu usunięcia białek niestrukturalnych wirusa pryszczycy. Oczyszczenie to zapewnia co najmniej, że pozostałe białka niestrukturalne w szczepionkach otrzymanych z takich antygenów nie powodują wytworzenia przeciwciał dla białek niestrukturalnych na poziomie wykrywalnym u zwierząt, które otrzymały jedną dawkę inicjującą i dawkę przypominającą.

6. Szczepionka otrzymana z antygenów przechowywanych w unijnym banku antygenów musi posiadać pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane przez Komisję lub przez właściwy organ w co najmniej jednym państwie członkowskim, w zależności od przypadku, zgodnie z:

a) odpowiednio – tytułem III rozdział 3 i 4 dyrektywy 2001/82/WE lub tytułem III rozdział 1 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 albo

b) od dnia 28 stycznia 2022 r. – rozdziałem III rozporządzenia (UE) 2019/6.

Wobec braku odpowiednich szczepionek przeciwko nowo występującym szczepom wirusa pryszczycy pozwolenie na dopuszczenie do obrotu może nie być wymagane dla szczepionek na bazie antygenów o wysokim i średnim priorytecie lub nowych antygenów wyprodukowanych w takich samych warunkach i według takich samych norm jakości jak antygeny posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.

7. Każda dawka szczepionki wyprodukowana z antygenów przechowywanych w unijnym banku antygenów ma skuteczność co najmniej 6 PD50 u bydła i jest odpowiednia do szczepień interwencyjnych bydła, owiec, kóz i świń, w zależności od wniosku złożonego przez Komisję.

(1) Europejska Agencja Leków (2004). Stanowisko w sprawie wymogów dotyczących szczepionek przeciwko pryszczycy, EMEA/CVMP/775/02-FINAL 01/12/2004.

(2) https://www.edqm.eu/en

Tekst urzędowy w EUR-Lex. Lexeva pokazuje treść przepisu, nie udziela porad prawnych. Moc prawną ma wyłącznie tekst opublikowany w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.