Załącznik IV

1. Po otrzymaniu powiadomienia o wniosku o dostawę przekazanego przez Komisję zakontraktowany producent przestrzega następujących terminów dostawy:

a) w przypadku dostaw pilnych, lecz nie natychmiastowych: okres 7–15 dni roboczych na przygotowanie, butelkowanie i etykietowanie, plus 3 dni robocze na dostawę;

b) w przypadku dostaw natychmiastowych: okres 6 dni roboczych na przygotowanie, butelkowanie i etykietowanie, plus 3 dni robocze na dostawę;

c) w przypadkach nadzwyczajnie pilnych: zakontraktowany producent realizuje dostawę szybciej niż w terminach, o których mowa w lit. a) i b), z zastrzeżeniem przedstawienia niezbędnych dokumentów, takich jak certyfikat wcześniejszego zwolnienia lub zezwolenie na wprowadzenie wydane przez państwo członkowskie, państwo trzecie lub terytorium przeznaczenia, lub z zastrzeżeniem wszelkich opóźnień spowodowanych lub ograniczeń nałożonych przez przedsiębiorstwo żeglugowe.

Zakontraktowany producent podejmuje niezbędne kroki w celu łatwiejszego pozyskiwania wszelkich zezwoleń lub licencji wymaganych do wykonania umowy na mocy przepisów ustawowych i wykonawczych obowiązujących w miejscu, w którym ma zostać wykonana umowa, o której mowa w art. 3 ust. 1 lub art. 4 ust. 1 rozporządzenia delegowanego (UE) 2022/139.

Zakontraktowany producent nie ponosi jednak odpowiedzialności za uzyskanie dokumentów, które są zależne od innych podmiotów prawnych i organów, które nie sprawują nad nim bezpośredniej kontroli ani nie wywierają na niego wpływu.

2. W przypadku wysyłki do miejsca przeznaczenia szczepionki pakuje się w izolowane pudełka kartonowe zawierające 6 wkładów chłodzących na pudełko o standardowych rozmiarach (45x42x45 cm) lub równoważne. Kombinacja ta musi zapewniać utrzymanie warunków łańcucha chłodniczego przez okres do 72 godzin.

Na wyraźny wniosek Komisji zakontraktowany producent wyposaża przesyłkę szczepionek w zatwierdzone przez WHO monitory łańcucha chłodniczego dla szczepionek (1), umieszczone w każdym standardowym pudełku szczepionek. Karta monitora łańcucha chłodniczego szczepionek musi posiadać wskaźnik zmian temperatury w czasie z progową temperaturą reakcji wynoszącą +10 °C i +34 °C. Wskaźnik karty monitora łańcucha chłodniczego szczepionek zabarwia się na niebiesko, jeżeli temperatura podczas transportu lub przechowywania została przekroczona.

(1) WHO, Światowa Organizacja Zdrowia, „Temperature monitors for vaccines and the cold chain” (Monitory temperatury dla szczepionek i łańcucha chłodniczego), dokument WHO/V&B/99.15 (1999).