Lexeva

Lexeva to wyłącznie wyszukiwarka aktów prawnych. Nie udzielamy porad prawnych i nie oceniamy spraw. Czym Lexeva nie jest

Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2022/140 z dnia 16 listopada 2021 r. ustanawiające zasady stosowania rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/429 w odniesieniu do unijnych banków antygenów, szczepionek i odczynników diagnostycznych

Załącznik III

W mocy

Wymogi dotyczące przygotowywania szczepionek z antygenów wirusa pryszczycy oraz etykietowania gotowych szczepionek, o których mowa w art. 5

1. Przygotowanie szczepionek z antygenów przeprowadza się w następujący sposób:

a) w przypadku dostaw natychmiastowych: zakontraktowany producent przygotowuje, butelkuje i etykietuje co najmniej 300 000 dawek i maksymalnie 2 000 000 dawek gotowej szczepionki (Al(OH)3/saponiny lub DOE) na każde miejsce przygotowania w okresie 6 dni roboczych od daty powiadomienia o wniosku o dostawę przekazanego przez Komisję; lub

b) w przypadku dostaw pilnych, lecz nie natychmiastowych: zakontraktowany producent przygotowuje, butelkuje i etykietuje co najmniej 300 000 dawek, do maksymalnie 2 000 000 dawek gotowej szczepionki (Al(OH)3/saponiny lub DOE) na każde miejsce przygotowania w okresie od 7 do 15 dni roboczych od daty powiadomienia o wniosku o dostawę przekazanego przez Komisję.

2. Największe zamówienie może wynosić do 5 mln dawek każdego z 4 różnych antygenów z zapasów antygenów w unijnych bankach antygenów, szczepionek i odczynników diagnostycznych, służących do przygotowania 5 mln dawek czterowartościowej szczepionki.

3. Minimalna siła działania szczepionek przygotowanych z zapasów antygenów w unijnych bankach antygenów, szczepionek i odczynników diagnostycznych wynosi co najmniej 6 PD50.

4. Butelkowanie, etykietowanie i dystrybucja szczepionek są przeprowadzane z uwzględnieniem specyficznych potrzeb obszaru, na którym prowadzi się szczepienia.

5. Etykieta szczepionki gotowej do użytku musi być zgodna z pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu dla adiuwantów szczepionek Al(OH)3/saponin lub DOE, dostosowanym zgodnie z umową, o której mowa w art. 3 ust. 1 lub art. 4 ust. 1 rozporządzenia delegowanego (UE) 2022/139.

6. Pudełka zawierające szczepionki są opatrzone następującą etykietą w formacie A4:

Tekst urzędowy w EUR-Lex. Lexeva pokazuje treść przepisu, nie udziela porad prawnych. Moc prawną ma wyłącznie tekst opublikowany w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.