Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2022/202 z dnia 14 lutego 2022 r. w sprawie sprostowania rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470 ustanawiającego unijny wykaz nowej żywności
Treść z tekstu opublikowanego w Dzienniku Urzędowym UE — w brzmieniu pierwotnym, bez późniejszych zmian. Wersje skonsolidowane mają charakter dokumentacyjny.
Treść aktu
Tytuł i preambuła (motywy)
ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2022/202
z dnia 14 lutego 2022 r.
w sprawie sprostowania rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470 ustanawiającego unijny wykaz nowej żywności
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 z dnia 25 listopada 2015 r. w sprawie nowej żywności, zmieniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1169/2011 oraz uchylające rozporządzenie (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady oraz rozporządzenie Komisji (WE) nr 1852/2001 (1), w szczególności jego art. 8,
po zasięgnięciu opinii Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1) Zgodnie z art. 8 rozporządzenia (UE) 2015/2283 Komisja miała ustanowić do dnia 1 stycznia 2018 r. unijny wykaz nowej żywności, na którą wydano zezwolenie lub którą zgłoszono na podstawie rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 258/97 (2).
(2) Unijny wykaz nowej żywności, na którą wydano zezwolenie lub którą zgłoszono na podstawie rozporządzenia (WE) nr 258/97, został ustanowiony rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 2017/2470 (3).
(3) Komisja stwierdziła błędy w załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470. Konieczne jest wprowadzenie sprostowań, aby zapewnić jasność i pewność prawa podmiotom prowadzącym przedsiębiorstwa spożywcze i właściwym organom państw członkowskich, a tym samym zapewnić właściwe wdrożenie i stosowanie unijnego wykazu nowej żywności.
(4) Właściwy organ Czech wydał zezwolenie na nową żywność o nazwie „ziele czystka Cistus incanus L. Pandalis” pod pewnymi warunkami dotyczącymi stosowania na podstawie art. 5 rozporządzenia (WE) nr 258/97. W specyfikacjach tej nowej żywności błędnie pominięto fakt, że nową żywność stanowią suszone i posiekane nadziemne części (młode pędy ze zdrewniałymi częściami) Cistus incanus L. Pandalis Ponadto w specyfikacjach błędnie dodano szczegółowe informacje na temat składu nowej żywności, które wnioskodawca przedłożył jako informacje uzupełniające i które nie zostały zawarte w opinii wydanej przez właściwy organ Czech i nie są potrzebne do oceny bezpieczeństwa ani charakterystyki produktu. Informacje te należy zatem usunąć. Należy zatem odpowiednio sprostować specyfikacje w pozycji dotyczącej ziela czystka Cistus incanus L. Pandalis w tabeli 2 załącznika do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470.
(5) Rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 2021/1318 (4) wprowadzono sprostowanie w unijnym wykazie nowej żywności, na którą wydano zezwolenie, w celu włączenia nowej żywności „L-metylofolian wapnia”, która – mimo iż w styczniu 2008 r. właściwy organ Irlandii wydał na nią zezwolenie pod pewnymi warunkami dotyczącymi stosowania zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 258/97 – omyłkowo nie została uwzględniona w unijnym wykazie w momencie sporządzania pierwotnego wykazu. Warunki dotyczące stosowania „L-metylofolianu wapnia” w suplementach żywnościowych zdefiniowanych w dyrektywie 2002/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (5), które zostały uwzględnione w unijnym wykazie, błędnie wykluczały niemowlęta i małe dzieci z docelowej grupy użytkowników, podczas gdy pierwotne zezwolenie dopuszczało takie stosowanie. Konieczne jest zatem sprostowanie pozycji dotyczącej „L-metylofolianu wapnia” w tabeli 1 załącznika do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470.
(6) Limity dla rtęci (≤ 1,0 mg/kg) i platyny (≤ 2 mg/kg) określone w specyfikacjach dotyczących „L-metylofolianu wapnia” ustanowionych w rozporządzeniu wykonawczym (UE) 2021/1318 odnoszą się do limitów określonych w specyfikacjach dotyczących tej nowej żywności jako źródła folianu w preparatach do początkowego żywienia niemowląt, preparatach do dalszego żywienia niemowląt, produktach zbożowych przetworzonych oraz żywności dla dzieci, na którą to nową żywność wydano zezwolenie rozporządzeniem delegowanym Komisji (UE) 2021/571 (6). Jednakże limity wynoszące ≤ 1,5 mg/kg dla rtęci i ≤ 10 mg/kg dla platyny zostały również pierwotnie zatwierdzone przez właściwy organ Irlandii w 2008 r. na podstawie pozytywnej opinii Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności dotyczącej bezpieczeństwa nowej żywności (7). Należy zatem odpowiednio sprostować tabelę 2 w załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470.
(7) Należy odpowiednio sprostować rozporządzenie wykonawcze (UE) 2017/2470 zawierające unijny wykaz nowej żywności,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Artykuł 1
W załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470 wprowadza się sprostowania zgodnie z załącznikiem do niniejszego rozporządzenia.
Artykuł 2
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Sporządzono w Brukseli dnia 14 lutego 2022 r.
W imieniu Komisji
Ursula VON DER LEYEN
Przewodnicząca
(1) Dz.U. L 327 z 11.12.2015, s. 1.
(2) Rozporządzenie (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 stycznia 1997 r. dotyczące nowej żywności i nowych składników żywności (Dz.U. L 43 z 14.2.1997, s. 1).
(3) Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2470 z dnia 20 grudnia 2017 r. ustanawiające unijny wykaz nowej żywności zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 w sprawie nowej żywności (Dz.U. L 351 z 30.12.2017, s. 72).
(4) Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2021/1318 z dnia 9 sierpnia 2021 r. w sprawie sprostowania rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470 ustanawiającego unijny wykaz nowej żywności, decyzji Komisji 2008/968/WE zezwalającej na wprowadzenie do obrotu oleju z Mortierella alpina o wysokiej zawartości kwasu arachidonowego jako nowego składnika żywności oraz rozporządzenia wykonawczego (UE) 2020/484 zezwalającego na wprowadzenie na rynek lakto-N-tetraozy jako nowej żywności (Dz.U. L 286 z 10.8.2021, s. 5).
(5) Dyrektywa 2002/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 10 czerwca 2002 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do suplementów żywnościowych (Dz.U. L 183 z 12.7.2002, s. 51).
(6) Rozporządzenie delegowane Komisji (UE) 2021/571 z dnia 20 stycznia 2021 r. zmieniające załącznik do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 609/2013 w odniesieniu do wykazu substancji, które można dodawać do preparatów do początkowego żywienia niemowląt i preparatów do dalszego żywienia niemowląt, żywności dla dzieci oraz produktów zbożowych przetworzonych (Dz.U. L 120 z 8.4.2021, s. 1).
(7) Dziennik EFSA (2004) 135, 1–20.
Załącznik
W załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470 wprowadza się następujące sprostowania:
1) pozycja dotycząca „L-metylofolianu wapnia” otrzymuje brzmienie:
a) w tabeli 1 (Nowa żywność, na którą wydano zezwolenie):
Nowa żywność, na którą wydano zezwolenie
Warunki stosowania nowej żywności
Dodatkowe szczególne wymogi dotyczące etykietowania
Inne wymogi
„L-metylofolian wapnia
Określona kategoria żywności
Maksymalne poziomy (wyrażone jako kwas foliowy)
Nowa żywność jest oznaczana w ramach etykietowania zawierających ją środków spożywczych jako »L-metylofolian wapnia«”.
Żywność specjalnego przeznaczenia medycznego i środki spożywcze zastępujące całodzienną dietę, do kontroli masy ciała, w rozumieniu rozporządzenia (UE) nr 609/2013
Zgodnie z rozporządzeniem (UE) nr 609/2013
Preparaty do początkowego żywienia niemowląt i preparaty do dalszego żywienia niemowląt w rozumieniu rozporządzenia (UE) nr 609/2013
Zgodnie z rozporządzeniem (UE) nr 609/2013
Produkty zbożowe przetworzone oraz żywność dla niemowląt i małych dzieci w rozumieniu rozporządzenia (UE) nr 609/2013
Zgodnie z rozporządzeniem (UE) nr 609/2013
Suplementy żywnościowe w rozumieniu dyrektywy 2002/46/WE
Zgodnie z dyrektywą 2002/46/WE
Żywność wzbogacona zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1925/2006
Zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1925/2006
oraz
b) w tabeli 2 (Specyfikacje):
Nowa żywność, na którą wydano zezwolenie
Specyfikacje
„L-metylofolian wapnia
Opis:
Nowa żywność jest produkowana w drodze syntezy chemicznej kwasu foliowego.
Jest to proszek krystaliczny o barwie białej do jasnożółtawej, prawie bezwonny, słabo rozpuszczalny w wodzie i bardzo słabo rozpuszczalny lub nierozpuszczalny w większości rozpuszczalników organicznych.
Definicja:
Wzór chemiczny: C20H23CaN7O6
Nazwa systematyczna: Sól wapniowa kwasu N-{4-[[((6S)-2-amino-1,4,5,6,7,8-heksahydro-5-metylo-4-okso-6-pterydynylo)metylo]amino]benzoilo}-L-glutaminowego
Numery CAS: 129025-21-4 (sól wapniowa z nieokreślonym stosunkiem L-5-MTHF/Ca2+) oraz 151533-22-1 (sól wapniowa z określonym stosunkiem L-5-MTHF/Ca2+ wynoszącym 1:1).
Masa cząsteczkowa: 497,5 daltonów
Nazwy synonimowe: L-metylofolian wapnia; sól wapniowa kwasu L-5-metylotetrahydrofoliowego [(L-5-MTHF-Ca)]; sól wapniowa kwasu (6S)-5-metylotetrahydrofoliowego [(6S)-5-MTHF-Ca]; sól wapniowa kwasu (6S)-5-metylo-5,6,7,8-tetrahydropteroilo-L-glutaminowego oraz kwas L-5-metylotetrahydrofoliowy (L-5-MTHF) bez określonego kationu.
Wzór strukturalny:
Charakterystyka
Czystość: > 95 % (suchej substancji)
Woda: ≤ 17,0 %
Wapń (w przeliczeniu na bezwodną i niezawierającą rozpuszczalnika masę): 7,0–8,5 %
D-metylofolian wapnia (6R, izomer αS): ≤ 1,0 %
Inne foliany i substancje pokrewne: ≤ 2,5 %
Etanol: ≤ 0,5 %
Substancje zanieczyszczające
Niemowlęta i małe dzieci
Ogół populacji z wyłączeniem niemowląt i małych dzieci
Ołów: ≤ 1 mg/kg
Ołów: ≤ 1 mg/kg
Bor: ≤ 10 mg/kg
Bor: ≤ 10 mg/kg
Kadm: ≤ 0,5 mg/kg
Kadm: ≤ 0,5 mg/kg
Rtęć: ≤ 1,0 mg/kg
Rtęć: ≤ 1,5 mg/kg
Arsen: ≤ 1,5 mg/kg
Arsen: ≤ 1,5 mg/kg
Platyna: ≤ 2 mg/kg
Platyna: ≤ 10 mg/kg
Kryteria mikrobiologiczne:
Ogólna liczba żywych bakterii tlenowych: ≤ 1 000 jtk/g
Ogólna liczba drożdży i pleśni: ≤ 100 jtk/g
jtk: jednostki tworzące kolonię.”
2) w tabeli 2 (Specyfikacje) pozycja dotycząca „ziela czystka Cistus incanus L. Pandalis” otrzymuje brzmienie:
Nowa żywność, na którą wydano zezwolenie
Specyfikacje
„Ziele czystka Cistus incanus L. Pandalis
Opis:
Ziele czystka Cistus incanus L. Pandalis; gatunek należący do rodziny Cistaceae występujący naturalnie w basenie Morza Śródziemnego, na półwyspie Chalkidiki.
Nową żywność stanowią suszone i posiekane nadziemne części (młode pędy ze zdrewniałymi częściami) Cistus incanus L. Pandalis”
Źródło: Urząd Publikacji Unii Europejskiej, dokument 32022R0202. Moc prawną ma wyłącznie tekst opublikowany w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej. To nie jest porada prawna.