Załącznik

W załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470 wprowadza się następujące sprostowania:

1) pozycja dotycząca „L-metylofolianu wapnia” otrzymuje brzmienie:

a) w tabeli 1 (Nowa żywność, na którą wydano zezwolenie):

Nowa żywność, na którą wydano zezwolenie

Warunki stosowania nowej żywności

Dodatkowe szczególne wymogi dotyczące etykietowania

Inne wymogi

„L-metylofolian wapnia

Określona kategoria żywności

Maksymalne poziomy (wyrażone jako kwas foliowy)

Nowa żywność jest oznaczana w ramach etykietowania zawierających ją środków spożywczych jako »L-metylofolian wapnia«”.

Żywność specjalnego przeznaczenia medycznego i środki spożywcze zastępujące całodzienną dietę, do kontroli masy ciała, w rozumieniu rozporządzenia (UE) nr 609/2013

Zgodnie z rozporządzeniem (UE) nr 609/2013

Preparaty do początkowego żywienia niemowląt i preparaty do dalszego żywienia niemowląt w rozumieniu rozporządzenia (UE) nr 609/2013

Zgodnie z rozporządzeniem (UE) nr 609/2013

Produkty zbożowe przetworzone oraz żywność dla niemowląt i małych dzieci w rozumieniu rozporządzenia (UE) nr 609/2013

Zgodnie z rozporządzeniem (UE) nr 609/2013

Suplementy żywnościowe w rozumieniu dyrektywy 2002/46/WE

Zgodnie z dyrektywą 2002/46/WE

Żywność wzbogacona zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1925/2006

Zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1925/2006

oraz

b) w tabeli 2 (Specyfikacje):

Nowa żywność, na którą wydano zezwolenie

Specyfikacje

„L-metylofolian wapnia

Opis:

Nowa żywność jest produkowana w drodze syntezy chemicznej kwasu foliowego.

Jest to proszek krystaliczny o barwie białej do jasnożółtawej, prawie bezwonny, słabo rozpuszczalny w wodzie i bardzo słabo rozpuszczalny lub nierozpuszczalny w większości rozpuszczalników organicznych.

Definicja:

Wzór chemiczny: C20H23CaN7O6

Nazwa systematyczna: Sól wapniowa kwasu N-{4-[[((6S)-2-amino-1,4,5,6,7,8-heksahydro-5-metylo-4-okso-6-pterydynylo)metylo]amino]benzoilo}-L-glutaminowego

Numery CAS: 129025-21-4 (sól wapniowa z nieokreślonym stosunkiem L-5-MTHF/Ca2+) oraz 151533-22-1 (sól wapniowa z określonym stosunkiem L-5-MTHF/Ca2+ wynoszącym 1:1).

Masa cząsteczkowa: 497,5 daltonów

Nazwy synonimowe: L-metylofolian wapnia; sól wapniowa kwasu L-5-metylotetrahydrofoliowego [(L-5-MTHF-Ca)]; sól wapniowa kwasu (6S)-5-metylotetrahydrofoliowego [(6S)-5-MTHF-Ca]; sól wapniowa kwasu (6S)-5-metylo-5,6,7,8-tetrahydropteroilo-L-glutaminowego oraz kwas L-5-metylotetrahydrofoliowy (L-5-MTHF) bez określonego kationu.

Wzór strukturalny:

Charakterystyka

Czystość: > 95 % (suchej substancji)

Woda: ≤ 17,0 %

Wapń (w przeliczeniu na bezwodną i niezawierającą rozpuszczalnika masę): 7,0–8,5 %

D-metylofolian wapnia (6R, izomer αS): ≤ 1,0 %

Inne foliany i substancje pokrewne: ≤ 2,5 %

Etanol: ≤ 0,5 %

Substancje zanieczyszczające

Niemowlęta i małe dzieci

Ogół populacji z wyłączeniem niemowląt i małych dzieci

Ołów: ≤ 1 mg/kg

Ołów: ≤ 1 mg/kg

Bor: ≤ 10 mg/kg

Bor: ≤ 10 mg/kg

Kadm: ≤ 0,5 mg/kg

Kadm: ≤ 0,5 mg/kg

Rtęć: ≤ 1,0 mg/kg

Rtęć: ≤ 1,5 mg/kg

Arsen: ≤ 1,5 mg/kg

Arsen: ≤ 1,5 mg/kg

Platyna: ≤ 2 mg/kg

Platyna: ≤ 10 mg/kg

Kryteria mikrobiologiczne:

Ogólna liczba żywych bakterii tlenowych: ≤ 1 000 jtk/g

Ogólna liczba drożdży i pleśni: ≤ 100 jtk/g

jtk: jednostki tworzące kolonię.”

2) w tabeli 2 (Specyfikacje) pozycja dotycząca „ziela czystka Cistus incanus L. Pandalis” otrzymuje brzmienie:

Nowa żywność, na którą wydano zezwolenie

Specyfikacje

„Ziele czystka Cistus incanus L. Pandalis

Opis:

Ziele czystka Cistus incanus L. Pandalis; gatunek należący do rodziny Cistaceae występujący naturalnie w basenie Morza Śródziemnego, na półwyspie Chalkidiki.

Nową żywność stanowią suszone i posiekane nadziemne części (młode pędy ze zdrewniałymi częściami) Cistus incanus L. Pandalis”