Załącznik I

Numer

Nazwa zmiennej dla danych

Opis

1. Dane, które należy przekazać, w podziale na prezentację produktu

1

Kod ISO kraju

Dwuliterowy kod (kod alfa-2) zgodnie z międzynarodową normą dotyczącą kodów krajów (ISO, 2013); XI w przypadku Irlandii Północnej.

2

Rok

Czterocyfrowa liczba.

3

Dopuszczone do stosowania na podstawie art. 116 rozporządzenia (UE) 2019/6

Wybór tak/nie, aby wskazać, czy produkt jest dopuszczony do stosowania na podstawie art. 116 rozporządzenia (UE) 2019/6.

4

Identyfikator z unijnej bazy danych produktów przypisany prezentacji weterynaryjnego produktu leczniczego

Ustrukturyzowane pole danych wskazujące stały i niepowtarzalny identyfikator z unijnej bazy danych produktów przypisany prezentacji weterynaryjnego przeciwdrobnoustrojowego produktu leczniczego zgodnie z art. 12 ust. 1 rozporządzenia delegowanego (UE) 2021/578.

5

Numer referencyjny z innych odpowiednich baz danych przypisany prezentacji weterynaryjnego produktu leczniczego

Otwarte pole tekstowe wskazujące numer referencyjny z innych odpowiednich baz danych, takich jak krajowe bazy danych, przypisany prezentacji weterynaryjnego przeciwdrobnoustrojowego produktu leczniczego. Fakultatywne dla państw członkowskich.

6

Nazwa produktu leczniczego

Otwarte pole tekstowe w celu uwzględnienia nazwy weterynaryjnego przeciwdrobnoustrojowego produktu leczniczego zgodnie z informacjami o produkcie.

7

Postać produktu

Postać produktu do wyboru z ustalonego wykazu, zgodnie z najnowszymi protokołami i szablonami Agencji.

8

Wielkość opakowania

Wyłącznie wartość liczbowa w celu wskazania ilości zawartości w opakowaniu danej wielkości.

9

Jednostka wielkości opakowania

Jednostka miary zawartości opakowania danej wielkości, do wyboru z gotowego wykazu, zgodnie z najnowszymi protokołami i szablonami Agencji. Jednostka miary zawartości opakowania danej wielkości odpowiada jednostce miary mocy przeciwdrobnoustrojowej substancji czynnej.

10

Kod ATCvet: kod klasyfikacji anatomiczno-terapeutyczno-chemicznej weterynaryjnych produktów leczniczych

Kod należy wybrać zgodnie z najnowszą wersją indeksu ATCvet.

11

Dopuszczone wyłącznie w odniesieniu do zwierząt domowych

Wybór tak/nie w celu wskazania, czy weterynaryjny przeciwdrobnoustrojowy produkt leczniczy jest dopuszczony do stosowania wyłącznie u zwierząt domowych.

12

Liczba sprzedanych opakowań

Wartość liczbowa służąca do wskazania liczby opakowań danej prezentacji produktu sprzedanych w roku sprawozdawczym w zgłaszającym państwie członkowskim.

13

Nazwa przeciwdrobnoustrojowej substancji czynnej

Nazwa, którą należy wybrać z gotowego wykazu przeciwdrobnoustrojowych substancji czynnych, zgodnie z najnowszymi protokołami i szablonami Agencji, który obejmuje międzynarodową niezastrzeżoną nazwę (INN) substancji przeciwdrobnoustrojowych, zgodnie z najnowszą wersją indeksu ATCvet.

W przypadku produktów złożonych zawierających ustalone połączenie wszystkie przeciwdrobnoustrojowe substancje czynne zgłasza się indywidualnie.

14

Nazwa soli przeciwdrobnoustrojowej substancji czynnej, jeżeli moc wyrażona jest w jednostce międzynarodowej (j.m.)

Nazwa soli do wyboru z gotowego wykazu, zgodnie z najnowszymi protokołami i szablonami Agencji, w stosownych przypadkach, aby umożliwić konwersję na masę substancji czynnej w znormalizowany sposób.

15

Nazwa pochodnej lub związku przeciwdrobnoustrojowej substancji czynnej

Nazwa pochodnej lub związku do wyboru z gotowego wykazu, zgodnie z najnowszymi protokołami i szablonami Agencji, w stosownych przypadkach, aby umożliwić obliczenie masy przeciwdrobnoustrojowej cząsteczki terapeutycznej w znormalizowany sposób.

16

Moc

Wartość liczbowa mocy lub ilości przeciwdrobnoustrojowej(-ych) substancji czynnej(-ych), podana w informacjach o produkcie, aby umożliwić obliczenie ilości przeciwdrobnoustrojowej(-ych) substancji czynnej(-ych) w każdej prezentacji produktu.

17

Jednostka miary mocy

Jednostka miary mocy do wyboru z gotowego wykazu, zgodnie z najnowszymi protokołami i szablonami Agencji. Jednostka miary mocy odpowiada jednostce miary wielkości opakowania.

2. Dane, które należy przekazać w odniesieniu do roku sprawozdawczego

18

Podmiot lub podmioty przekazujące dane

Podmiot lub podmioty przekazujące dane do wyboru z gotowego wykazu, w tym:

— posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu,

— osoby prowadzące handel hurtowy,

— osoby prowadzące handel detaliczny,

— wytwórnie pasz,

— apteki,

— lekarze weterynarii.

19

Dane kontaktowe krajowego punktu kontaktowego i podmiotów zarządzających danymi

Otwarte pole tekstowe w celu zidentyfikowania i podania danych kontaktowych krajowego punktu kontaktowego i podmiotów zarządzających danymi w państwie członkowskim do celów kontaktu z Agencją w odniesieniu do zgłaszania danych dotyczących sprzedaży weterynaryjnych przeciwdrobnoustrojowych produktów leczniczych.

20

Działania podjęte w celu uniknięcia podwójnej sprawozdawczości w zakresie sprzedaży

Wybór tak/nie w celu wskazania, czy podjęto niezbędne działania w celu uniknięcia podwójnej sprawozdawczości w zakresie sprzedaży.

21

Korekta zgłoszonych danych dotyczących sprzedaży weterynaryjnych przeciwdrobnoustrojowych produktów leczniczych w związku z przemieszczaniem weterynaryjnych produktów leczniczych zatwierdzonych do handlu równoległego

Wybór tak/nie w celu potwierdzenia, czy zgłoszone dane dotyczące sprzedaży weterynaryjnych przeciwdrobnoustrojowych produktów leczniczych na terytorium państwa członkowskiego zostały skorygowane w odniesieniu do przemieszczania takich produktów przez granice państwa członkowskiego w ramach handlu równoległego zgodnie z art. 102 rozporządzenia (UE) 2019/6.