Załącznik II

Numer

Nazwa zmiennej dla danych

Opis

1. Dane, które należy przekazać, w podziale na prezentację produktu

1

Gatunki zwierząt

Gatunki zwierząt, ich kategorie i etapy życia, w odniesieniu do których gromadzi się i przekazuje dane dotyczące stosowania przeciwdrobnoustrojowych produktów leczniczych, do wyboru z gotowego wykazu, zgodnie z wymogami określonymi w art. 15 rozporządzenia delegowanego (UE) 2021/578.

2

Kod ISO kraju

Dwuliterowy kod (kod alfa-2) zgodnie z międzynarodową normą dotyczącą kodów krajów (ISO, 2013); XI w przypadku Irlandii Północnej.

3

Rok

Czterocyfrowa liczba.

4

Identyfikator z odpowiedniej unijnej bazy danych przypisany prezentacji weterynaryjnego produktu leczniczego

Pole danych ustrukturyzowanych w celu wskazania:

— stałego i niepowtarzalnego identyfikatora z unijnej bazy danych produktów przypisanego prezentacji weterynaryjnego przeciwdrobnoustrojowego produktu leczniczego; lub

— identyfikator produktu leczniczego w określonej formie opakowaniowej (Packaged Medicinal Product Identifier, PCID) z usług zarządzania produktami (Product Management Services, PMS) w odniesieniu do prezentacji przeciwdrobnoustrojowych produktów leczniczych stosowanych u ludzi.

5

Numer referencyjny z innych odpowiednich baz danych przypisany prezentacji produktu leczniczego

Otwarte pole tekstowe w celu wskazania numeru referencyjnego z innych odpowiednich baz danych, takich jak krajowe bazy danych, przypisanego prezentacji przeciwdrobnoustrojowego produktu leczniczego. Fakultatywne dla państw członkowskich.

6

Nazwa produktu leczniczego

Otwarte pole tekstowe w celu uwzględnienia nazwy weterynaryjnego przeciwdrobnoustrojowego produktu leczniczego zgodnie z informacjami o produkcie.

7

Postać produktu

Postać produktu do wyboru z gotowego wykazu, zgodnie z najnowszymi protokołami i szablonami Agencji.

8

Identyfikacja długo działających produktów podawanych pozajelitowo

Dwuliterowy kod (LA) tylko dla produktów do wstrzykiwań, w stosownych przypadkach, w celu identyfikacji produktów podawanych pozajelitowo o postaciach farmaceutycznych długo działających/o przedłużonym uwalnianiu, których postacie o zmodyfikowanym uwalnianiu wykazują wolniejsze uwalnianie niż w przypadku postaci o niezmodyfikowanym uwalnianiu podawanej tą samą drogą. Przedłużone uwalnianie uzyskuje się dzięki specjalnemu projektowi postaci użytkowej lub specjalnej metodzie wytwarzania.

9

Wielkość opakowania

Wyłącznie wartość liczbowa w celu wskazania ilości zawartości w opakowaniu danej wielkości.

10

Jednostka wielkości opakowania

Jednostka miary zawartości opakowania danej wielkości, do wyboru z gotowego wykazu, zgodnie z najnowszymi protokołami i szablonami Agencji. Jednostka miary zawartości opakowania danej wielkości odpowiada jednostce miary mocy przeciwdrobnoustrojowej substancji czynnej.

11

Kod ATC lub ATCvet: kod klasyfikacji anatomiczno-terapeutyczno-chemicznej produktów leczniczych stosowanych u ludzi i weterynaryjnych produktów leczniczych

Kod należy wybrać zgodnie z najnowszą wersją indeksów ATC lub ATCvet.

12

Liczba wykorzystanych opakowań

Wartość liczbowa służąca do wskazania liczby opakowań danej prezentacji produktu wykorzystanych w roku sprawozdawczym w podziale na państwa członkowskie, gatunki zwierząt, kategorie gatunków zwierząt i etapy życia gatunków zwierząt, jak określono w art. 15 rozporządzenia delegowanego Komisji (UE) 2021/578.

W przypadku gdy dane na szczeblu krajowym są gromadzone w jednostkach innych niż opakowania wykorzystywane w odniesieniu do każdego produktu przeciwdrobnoustrojowego u zwierząt danego gatunku, państwo członkowskie może obliczyć liczbę wykorzystanych opakowań na podstawie zastosowanych ilości (wyrażonych w masie lub objętości) przed przekazaniem danych do Agencji.

13

Nazwa przeciwdrobnoustrojowej substancji czynnej

Nazwa, którą należy wybrać z gotowego wykazu przeciwdrobnoustrojowych substancji czynnych, zgodnie z najnowszymi protokołami i szablonami Agencji, który obejmuje międzynarodową niezastrzeżoną nazwę (INN) substancji przeciwdrobnoustrojowych, zgodnie z najnowszą wersją indeksu indeksów ATC lub ATCvet, w celu zgłoszenia zastosowania przeciwdrobnoustrojowego w znormalizowany sposób w podziale na przeciwdrobnoustrojowe klasy i substancje czynne.

W przypadku produktów złożonych zawierających ustalone połączenie wszystkie przeciwdrobnoustrojowe substancje czynne zgłasza się indywidualnie.

14

Nazwa soli przeciwdrobnoustrojowej substancji czynnej, jeżeli moc wyrażona jest w jednostce międzynarodowej (j.m.)

Nazwa soli do wyboru z gotowego wykazu, zgodnie z najnowszymi protokołami i szablonami Agencji, w stosownych przypadkach, aby umożliwić konwersję na masę substancji czynnej w znormalizowany sposób.

15

Nazwa pochodnej lub związku przeciwdrobnoustrojowej substancji czynnej

Nazwa pochodnej lub związku do wyboru z gotowego wykazu, zgodnie z najnowszymi protokołami i szablonami Agencji, w stosownych przypadkach, aby umożliwić obliczenie masy przeciwdrobnoustrojowej cząsteczki terapeutycznej w znormalizowany sposób.

16

Moc

Wartość liczbowa mocy lub ilości przeciwdrobnoustrojowej(-ych) substancji czynnej(-ych), podana w informacjach o produkcie, aby umożliwić obliczenie ilości przeciwdrobnoustrojowej(-ych) substancji czynnej(-ych) w każdej prezentacji produktu.

17

Jednostka miary mocy

Jednostka miary mocy do wyboru z gotowego wykazu, zgodnie z najnowszymi protokołami i szablonami Agencji. Jednostka miary mocy odpowiada jednostce miary wielkości opakowania.

2. Dane, które należy przekazać w odniesieniu do roku sprawozdawczego

18

Źródło lub źródła danych

Źródło lub źródła danych do wyboru z gotowego wykazu, w tym:

— dokumentacja medyczna,

— dzienniki leczenia,

— specyfikacje wysyłkowe,

— faktury wystawione przez gospodarstwa,

— recepty,

— dokumentacja farmaceutyczna,

— dokumentacja praktyki weterynaryjnej.

19

Podmiot lub podmioty przekazujące dane

Podmiot lub podmioty przekazujące dane do wyboru z gotowego wykazu, w tym:

— lekarze weterynarii,

— osoby prowadzące handel detaliczny,

— apteki,

— wytwórnie pasz,

— użytkownicy końcowi (w tym rolnicy lub hodowcy).

20

Dane kontaktowe krajowego punktu kontaktowego i podmiotów zarządzających danymi

Otwarte pole tekstowe w celu zidentyfikowania i podania danych kontaktowych krajowego punktu kontaktowego i podmiotów zarządzających danymi w państwie członkowskim do celów kontaktu z Agencją w odniesieniu do zgłaszania danych dotyczących stosowania przeciwdrobnoustrojowych produktów leczniczych u zwierząt.