Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2022/209 z dnia 16 lutego 2022 r. ustanawiające format danych, które mają być gromadzone i przekazywane w celu określenia wielkości sprzedaży przeciwdrobnoustrojowych produktów leczniczych oraz ich stosowania u zwierząt zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6
Załącznik III
W mocyInformacje przekazywane przez Agencję do celów obliczeń i walidacji
Numer
Nazwa zmiennej, którą należy podać
Opis
1
Współczynnik konwersji substancji czynnej, jeżeli moc wyrażona jest w jednostkach międzynarodowych (IU)
Współczynnik konwersji przydzielany automatycznie przez Agencję w interfejsie sieciowym, jeżeli moc przeciwdrobnoustrojowej substancji czynnej jest zgłaszana w IU, a substancja jest ujęta w gotowym wykazie, zgodnie z najnowszymi protokołami i szablonami Agencji.
Ta zmienna dla informacji umożliwia konwersję z IU na masę sprzedanej lub zastosowanej substancji przeciwdrobnoustrojowej dla każdej prezentacji produktu.
2
Współczynnik konwersji pochodnej lub związku przeciwdrobnoustrojowej substancji czynnej
Współczynnik konwersji przydzielany automatycznie przez Agencję w interfejsie sieciowym, jeżeli moc jest zgłaszana w odniesieniu do pochodnej lub związku, a nie w odniesieniu do przeciwdrobnoustrojowej cząsteczki terapeutycznej, a pochodna lub związek są ujęte w gotowym wykazie, zgodnie z najnowszymi protokołami i szablonami Agencji.
Ta zmienna dla informacji umożliwia obliczenie masy sprzedanej lub zastosowanej przeciwdrobnoustrojowej cząsteczki terapeutycznej dla każdej prezentacji produktu.
3
Zawartość przeciwdrobnoustrojowej substancji czynnej na prezentację
Zawartość przeciwdrobnoustrojowej substancji czynnej na gram prezentacji produktu.
Ta zmienna dla informacji umożliwia obliczenie wielkości sprzedaży i stosowania.
4
Jednostka przeciwdrobnoustrojowej substancji czynnej na prezentację produktu
Jednostka miary zawartości przeciwdrobnoustrojowej substancji czynnej na prezentację w gramach.
Ta zmienna dla informacji umożliwia obliczenie wielkości sprzedaży i stosowania.
5
Tony przeciwdrobnoustrojowej substancji czynnej sprzedanej lub zastosowanej
Wielkość sprzedaży i stosowania (w tonach) przeciwdrobnoustrojowej substancji czynnej w podziale na prezentację produktu.
Ta zmienna dla informacji umożliwia dalszą analizę i interpretację danych.
Tekst urzędowy w EUR-Lex. Lexeva pokazuje treść przepisu, nie udziela porad prawnych. Moc prawną ma wyłącznie tekst opublikowany w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.