Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2022/944 z dnia 17 czerwca 2022 r. ustanawiające zasady stosowania rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 w odniesieniu do zadań laboratoriów referencyjnych Unii Europejskiej i kryteriów, jakie powinny one spełniać, w dziedzinie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro
Rozdział II — ZADANIA LABORATORIÓW REFERENCYJNYCH UE
Artykuł 10
W mocyUmowy między laboratoriami referencyjnymi UE a stronami wnioskującymi
1. W przypadku zadań, o których wykonanie zwróciły się jednostka notyfikowana lub państwo członkowskie, przed wykonaniem zadania laboratoria referencyjne UE zawierają ze stroną wnioskującą umowę. Umowa ta określa warunki wykonania zadania, w tym harmonogram. Umowę tę zawiera się z:
a) jednostkami notyfikowanymi w odniesieniu do zadań, o których mowa w art. 100 ust. 2 lit. a), b), c), d) lub g) rozporządzenia (UE) 2017/746;
b) państwami członkowskimi w odniesieniu do zadań, o których mowa w art. 100 ust. 2 lit. c) i d) rozporządzenia (UE) 2017/746.
2. Laboratorium referencyjne UE może odrzucić wnioski jednostek notyfikowanych o zawarcie umowy o wykonanie zadań, o których mowa w art. 100 ust. 2 lit. a) lub b) rozporządzenia (UE) 2017/746, wyłącznie gdy zadania te wykraczają poza granice jego zakresu wyznaczenia.
3. W przypadku gdy jednostka notyfikowana zawarła z laboratorium referencyjnym UE umowę, jednostka notyfikowana udostępnia ją, na jego wniosek, organowi odpowiedzialnemu za jednostkę notyfikowaną.
Tekst urzędowy w EUR-Lex. Lexeva pokazuje treść przepisu, nie udziela porad prawnych. Moc prawną ma wyłącznie tekst opublikowany w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.