Artykuł 11

1. W przypadku każdego wyrobu i każdego zadania, o których mowa w art. 100 ust. 2 lit. a) i b) rozporządzenia (UE) 2017/746, jednostka notyfikowana może zawrzeć umowę, o której mowa w art. 10 ust. 1 lit. a) niniejszego rozporządzenia, tylko z jednym laboratorium referencyjnym UE.

2. Jednostka notyfikowana przekazuje laboratorium referencyjnemu UE całość dokumentacji związanej z wyrobem oraz inne istotne informacje będące w jej posiadaniu, które są niezbędne do wypełnienia zadania, o którym mowa w ust. 1. Dokumentacja ta jest dostępna w dowolnym języku urzędowym Unii akceptowanym przez laboratorium referencyjne UE.

3. Laboratorium referencyjne UE może zwrócić się do jednostki notyfikowanej o wyjaśnienie dotyczące przedłożonej dokumentacji i informacji. Laboratorium referencyjne UE prowadzi dokumentację takich wniosków.

4. Jednostka notyfikowana zapewnia, aby producent nieodpłatnie dostarczył laboratorium referencyjnemu UE wszelkie wyposażenie i materiały odniesienia opracowane lub zalecane przez producenta dla danego wyrobu do celów badania tego wyrobu, pod warunkiem że laboratorium referencyjne UE nie posiada już takiego wyposażenia. W przypadku gdy producent zezwoli na używanie wyrobu z wyposażeniem udostępnionym przez różnych producentów, jednostka notyfikowana zapewnia, aby producent dostarczył laboratorium referencyjnemu UE wyposażenie od co najmniej jednego z tych producentów i uzasadnił dokonany wybór. Producent może również nieodpłatnie dostarczać laboratorium referencyjnemu UE wszelkie inne dostępne na rynku komercyjnym wyposażenie lub materiały odniesienia do celów badania wyrobu producenta.

Wyposażenie i materiały odniesienia, o których mowa w akapicie pierwszym, są wysyłane do laboratorium referencyjnego UE albo, w należycie uzasadnionych okolicznościach, udostępniane laboratorium referencyjnemu UE na terenie producenta.

Jednostka notyfikowana zapewnia, aby producent zorganizował szkolenie personelu laboratorium referencyjnego UE w zakresie użytkowania wyposażenia, o którym mowa w akapicie pierwszym, jeżeli takie szkolenie jest uznawane przez laboratorium referencyjne UE za konieczne do obsługi tego wyposażenia.

5. Jednostka notyfikowana niezwłocznie przekazuje laboratorium referencyjnemu UE wszelkie nowe informacje dotyczące wyrobu, o których się dowiedziała i które mogą mieć wpływ na wypełnienie zadania, o którym mowa w ust. 1.