Artykuł 13

1. Do celów zadania, o którym mowa w art. 100 ust. 2 lit. b) rozporządzenia (UE) 2017/746, jednostka notyfikowana proponuje laboratorium referencyjnemu UE plan badania próbki lub partii wyrobu, uwzględniając w stosownych przypadkach zalecenia laboratorium referencyjnego UE, o których mowa w art. 12 ust. 5 akapit drugi niniejszego rozporządzenia.

Laboratorium referencyjne UE może zaproponować zmiany planu badań, o którym mowa w akapicie pierwszym. Laboratorium referencyjne UE przedstawia uzasadnienie takich propozycji.

Jednostka notyfikowana i laboratorium referencyjne UE uzgadniają ostateczną wersję planu badań, o którym mowa w akapicie pierwszym. Plan ten jest zgodny z obowiązującymi wspólnymi specyfikacjami i wszelkimi wymogami przyjętymi zgodnie z art. 48 ust. 13 lit. c) rozporządzenia (UE) 2017/746.

2. Jednostka notyfikowana udostępnia laboratorium referencyjnemu UE przeprowadzającemu badanie próbek lub partii następującą dokumentację:

a) w stosownych przypadkach opinię laboratorium referencyjnego UE wydaną po wykonaniu zadania, o którym mowa w art. 100 ust. 2 lit. a) rozporządzenia (UE) 2017/746, jeżeli zadanie to wykonało inne laboratorium referencyjne UE;

b) ustalenia z wszelkich wcześniejszych badań przeprowadzonych na próbce lub partii wyrobu przez inne laboratoria referencyjne UE zgodnie z art. 100 ust. 2 lit. b) rozporządzenia (UE) 2017/746.

Laboratorium referencyjne UE uwzględnia opinię i ustalenia, o których mowa w akapicie pierwszym, proponując zmiany w ostatecznej wersji planu, o którym mowa w ust. 1, lub ją uzgadniając.

3. Jednostka notyfikowana, w porozumieniu z producentem, wprowadza ustalenia logistyczne poczynione z laboratorium referencyjnym UE w celu zapewnienia, aby laboratorium referencyjne UE miało wystarczającą ilość czasu od otrzymania próbek na przeprowadzenie badań i przedstawienie swoich ustaleń jednostce notyfikowanej. W ustaleniach tych uwzględnia się czas potrzebny jednostce notyfikowanej na poinformowanie producenta o ewentualnej decyzji w uzgodnionym terminie, lecz nie później niż 30 dni po otrzymaniu próbek.

4. Ustalenia laboratorium referencyjnego UE dotyczące wyników badania próbki lub partii są szczegółowe i zawierają uzasadnienie sformułowanych wniosków.