Artykuł 12

1. Do celów zadania, o którym mowa w art. 100 ust. 2 lit. a) rozporządzenia (UE) 2017/746, laboratoria referencyjne UE weryfikują działanie wyrobu i jego zgodność z mającymi zastosowanie wspólnymi specyfikacjami lub z innymi rozwiązaniami wybranymi przez producenta w odniesieniu do deklarowanego działania należycie uzasadnionego przez producenta w sprawozdaniu z oceny działania.

2. Laboratoria referencyjne UE decydują, które badania laboratoryjne są niezbędne w celu weryfikacji działania wyrobu i jego zgodności ze wspólnymi specyfikacjami lub z innymi rozwiązaniami wybranymi przez producenta, jak określono w ust. 1. Laboratoria referencyjne UE przedstawiają, w swojej opinii, uzasadnienie wyboru badań.

3. Laboratoria referencyjne UE weryfikują działanie wyrobu i jego zgodność ze wspólnymi specyfikacjami lub z innymi rozwiązaniami wybranymi przez producenta, jak określono w ust. 1, na podstawie wyników badań laboratoryjnych, o których mowa w ust. 2.

4. Laboratoria referencyjne UE przekazują swoją opinię w terminie 60 dni od najpóźniejszej z poniższych dat:

a) data podpisania umowy, o której mowa w art. 10 ust. 1 lit. a), przez wszystkie umawiające się strony;

b) data otrzymania od jednostki notyfikowanej całej niezbędnej dokumentacji i wszystkich informacji, o których mowa w art. 11 ust. 2, oraz wyjaśnień, o których mowa w art. 11 ust. 3;

c) data otrzymania od producenta wyposażenia i ukończenia wszelkich zorganizowanych przez producenta szkoleń, o których mowa w art. 11 ust. 4;

d) data otrzymania próbek wyrobu, który należy zbadać.

5. Opinia laboratoriów referencyjnych UE jest szczegółowa i zawiera uzasadnienie sformułowanych wniosków i zaleceń.

Opinia, o której mowa w akapicie pierwszym, zawiera zalecenia dotyczące badań, o których mowa w art. 100 ust. 2 lit. b) rozporządzenia (UE) 2017/746, w tym wzorów do badania, liczby próbek wyrobu, jak również częstotliwości badania próbek lub partii przez laboratorium referencyjne UE, w przypadku gdy nie przyjęto żadnych wymogów zgodnie z art. 48 ust. 13 lit. c) rozporządzenia (UE) 2017/746.