Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2022/944 z dnia 17 czerwca 2022 r. ustanawiające zasady stosowania rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 w odniesieniu do zadań laboratoriów referencyjnych Unii Europejskiej i kryteriów, jakie powinny one spełniać, w dziedzinie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro
Rozdział I — Kryteria dotyczące laboratoriów referencyjnych UE
Artykuł 5
W mocyPoufność
1. Laboratoria referencyjne UE dysponują polityką poufności, która obejmuje następujące elementy:
a) rodzaj informacji, które uznaje się za poufne;
b) zasady właściwego bezpiecznego przetwarzania i przechowywania informacji poufnych oraz postępowania z nimi oraz środki zapobiegające ich nieuprawnionemu ujawnieniu;
c) zasady przekazywania informacji poufnych i jawnych personelowi i opinii publicznej;
d) zasady przyznawania dostępu do informacji poufnych właściwemu organowi państwa członkowskiego na jego wniosek w kontekście działań w zakresie nadzoru i obserwacji rynku prowadzonych przez właściwy organ;
e) zasady wymiany informacji poufnych, z inicjatywy laboratorium referencyjnego UE, z właściwym organem państwa członkowskiego i z Komisją, w przypadku gdy laboratorium referencyjne UE ma powody, by sądzić, że taka wymiana leży w interesie ochrony zdrowia publicznego.
2. Laboratoria referencyjne UE wprowadzają i dokumentują środki mające na celu zapewnienie zgodności personelu z polityką poufności, o której mowa w ust. 1.
Tekst urzędowy w EUR-Lex. Lexeva pokazuje treść przepisu, nie udziela porad prawnych. Moc prawną ma wyłącznie tekst opublikowany w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.