Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2022/944 z dnia 17 czerwca 2022 r. ustanawiające zasady stosowania rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 w odniesieniu do zadań laboratoriów referencyjnych Unii Europejskiej i kryteriów, jakie powinny one spełniać, w dziedzinie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro
Rozdział I — Kryteria dotyczące laboratoriów referencyjnych UE
Artykuł 8
W mocyAkredytacja
1. Państwa członkowskie lub Komisja mogą założyć, że laboratoria akredytowane zgodnie z normą zharmonizowaną EN ISO/IEC 17025, do której odniesienie opublikowano w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej, przez krajową jednostkę akredytującą działającą zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 765/2008 spełniają wymogi określone w poniższych przepisach niniejszego rozporządzenia:
a) art. 1;
b) art. 2 ust. 1 lit. b);
c) art. 4 ust. 1 i 2 oraz art. 4 ust. 3 lit. a), d) i e);
d) art. 5 ust. 1 lit. a)–c) oraz art. 5 ust. 2;
e) art. 6 ust. 2;
f) art. 7 ust. 3 lit. a)–c).
2. Zakres akredytacji, o której mowa w ust. 1:
a) obejmuje metody analiz lub badań laboratoryjnych, które mają znaczenie dla zakresu wyznaczenia laboratorium referencyjnego UE;
b) może obejmować jedną lub większą liczbę metod przeprowadzania analiz lub badań laboratoryjnych lub grupy metod;
c) może być określony w sposób elastyczny w celu umożliwienia objęcia zakresem akredytacji zmodyfikowanych wersji metod stosowanych przez laboratorium, w czasie gdy udzielono akredytacji, lub nowych metod w uzupełnieniu do tych metod na podstawie własnych walidacji laboratoriów bez przeprowadzania szczegółowej oceny przed zastosowaniem tych zmienionych lub nowych metod przez krajowe jednostki akredytujące.
Tekst urzędowy w EUR-Lex. Lexeva pokazuje treść przepisu, nie udziela porad prawnych. Moc prawną ma wyłącznie tekst opublikowany w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.