Lexeva to wyłącznie wyszukiwarka aktów prawnych. Nie udzielamy porad prawnych i nie oceniamy spraw. Czym Lexeva nie jest

Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2022/944 z dnia 17 czerwca 2022 r. ustanawiające zasady stosowania rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 w odniesieniu do zadań laboratoriów referencyjnych Unii Europejskiej i kryteriów, jakie powinny one spełniać, w dziedzinie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro

Rozdział I — Kryteria dotyczące laboratoriów referencyjnych UE

Artykuł 8

W mocy

Akredytacja

1. Państwa członkowskie lub Komisja mogą założyć, że laboratoria akredytowane zgodnie z normą zharmonizowaną EN ISO/IEC 17025, do której odniesienie opublikowano w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej, przez krajową jednostkę akredytującą działającą zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 765/2008 spełniają wymogi określone w poniższych przepisach niniejszego rozporządzenia:

a) art. 1;

b) art. 2 ust. 1 lit. b);

c) art. 4 ust. 1 i 2 oraz art. 4 ust. 3 lit. a), d) i e);

d) art. 5 ust. 1 lit. a)–c) oraz art. 5 ust. 2;

e) art. 6 ust. 2;

f) art. 7 ust. 3 lit. a)–c).

2. Zakres akredytacji, o której mowa w ust. 1:

a) obejmuje metody analiz lub badań laboratoryjnych, które mają znaczenie dla zakresu wyznaczenia laboratorium referencyjnego UE;

b) może obejmować jedną lub większą liczbę metod przeprowadzania analiz lub badań laboratoryjnych lub grupy metod;

c) może być określony w sposób elastyczny w celu umożliwienia objęcia zakresem akredytacji zmodyfikowanych wersji metod stosowanych przez laboratorium, w czasie gdy udzielono akredytacji, lub nowych metod w uzupełnieniu do tych metod na podstawie własnych walidacji laboratoriów bez przeprowadzania szczegółowej oceny przed zastosowaniem tych zmienionych lub nowych metod przez krajowe jednostki akredytujące.

Tekst urzędowy w EUR-Lex. Lexeva pokazuje treść przepisu, nie udziela porad prawnych. Moc prawną ma wyłącznie tekst opublikowany w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.